Nationellt godkännande och ömsesidigt erkännande

Nationellt godkännande

Företag som planerar att sälja sina produkter i en av EU:s medlemsstater måste ansöka om produktgodkännande i det landet. För att göra det lämnar de in en ansökan för nationellt godkännande via registret för biocidprodukter (R4BP 3).  

Medlemsstatens behöriga myndighet utvärderar ansökan och tar ett beslut om godkännande inom 365 dagar.

Jämförande bedömning

Om ett verksamt ämne identifieras som en ersättningskandidat bör medlemsstaterna genomföra en jämförande bedömning för att kontrollera om det finns andra godkända biocidprodukter, icke-kemiska bekämpningsmetoder eller förebyggande metoder som sammantaget utgör en betydligt lägre risk för människors hälsa, djurs hälsa och miljön.

Om det redan finns en godkänd produkt som är tillräckligt effektiv, som inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar och som inte påverkar förekomsten av resistens hos målorganismen, kommer den nya produkten att begränsas eller förbjudas. 

Ömsesidigt erkännande

Om ett företag önskar utvidga det nationella produktgodkännandet till andra marknader kan det be en annan medlemsstat att erkänna det. Företag kan ansöka om ömsesidigt erkännande antingen efter varandra eller parallellt. 

För att företag ska kunna ansöka om ömsesidigt erkännande måste de först få sin produkt godkänd i en medlemsstat. Efter det kan de begära att en annan medlemsstat erkänner detta godkännande. 

För parallellt ömsesidigt erkännande kan företaget lämna in en ansökan om produktgodkännande i en medlemsstat (kallad referensmedlemsstat) och samtidigt be andra länder att erkänna godkännandet så snart det beviljas. 

I båda fallen lämnas ansökningarna in via R4BP 3. Förfarandet med ömsesidigt godkännande tar cirka fem månader från och med utvärderande behöriga myndighets validering av ansökan. 

Om den berörda medlemsstaten inte samtycker till ömsesidigt erkännande kommer ärendet att hänskjutas till samordningsgruppen, som måste försöka nå en överenskommelse inom 60 dagar. Samordningsgruppen är ett organ som består av representanter från medlemsstaterna och kommissionen.

Om samordningsgruppen inte kan nå en överenskommelse hänskjuts ärendet till kommissionen som kan be Echa om ett yttrande när det gäller de vetenskapliga eller tekniska aspekter som rör fallet. 

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)