Gemensamt utnyttjande av data

En grundläggande och ny aspekt i förordningen om biocidprodukter är att befintliga dataägare såväl som presumtiva sökande måste dela med sig av vissa uppgifter från djurförsök och studier som gäller verksamma biocidämnen och biocidprodukter som lämnats in till EU:s myndigheter. Därigenom kan de sökande minska kostnaderna och undvika onödiga djurförsök för verksamma ämnen eller biocidprodukter. Nya studier som inbegriper ryggradsdjur får endast utföras som en sista utväg.

Presumtiva sökanden som vill utföra nya djurförsök på ryggradsdjur måste ta reda på vilka försök och studier som redan finns tillgängliga genom att i R4BP 3 skicka en förfrågan till Echa. Presumtiva sökande kan också skicka en förfrågan om djurförsök och studier som inte inbegriper ryggradsdjur. Echa lämnar ut respektive uppgiftslämnares kontaktuppgifter.

Presumtiva sökande och befintliga dataägare ska göra allt de kan för att nå en överenskommelse för att se till att kostnaden för datadelning fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Alla parter ska uppfylla sina skyldigheter i samband med datadelningen i tid.

Datadelningstvister

En förfrågan måste skickas in till Echa, även om den presumtiva sökanden redan vet vem dataägaren är och/eller förhandlingar redan har påbörjats. Detta är en förutsättning för att en datadelningstvist ska tas upp av Echa. En begäran om detta får endast tas till som en sista utväg om parterna inte kan nå en överenskommelse.

Echa kan hjälpa till att hitta en lösning i datadelningstvister mellan presumtiva sökande och befintliga dataägare.  Echa hjälper i första hand till vid tvister om studier som gäller ryggradsdjur. Under vissa omständigheter kan Echa också hjälpa till vid tvister som gäller toxikologiska och (eko)toxikologiska studier som inte inbegriper försök på ryggradsdjur. En presumtiv sökande som vill att Echa ska ta upp en datadelningstvist måste kunna visa vad alla parter har gjort för att nå en överenskommelse genom att lämna in relevanta styrkande handlingar och genom att bekräfta att de har informerat den andra parten.

Echas beslut grundar sig på en bedömning av parternas respektive ansträngningar för att nå en överenskommelse om rättvis delning av uppgifterna och kostnaderna för dessa.

Nya ansökningar om godkännande av verksamma ämnen eller produkter får inte skickas in förrän tvisten är löst.

 

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)