Utvärderingsprocessen för unionsgodkännande

Utvärderingsprocessen startar när den behöriga myndighet som gör utvärderingen har kontrollerat ansökan om unionsgodkännande av en biocidprodukt (eller en biocidproduktfamilj). Denna behöriga myndighet har 365 dagar på sig att bedöma ansökan och inlämna sin utvärderingsrapport och sina slutsatser till Echa.

Det här diagrammet visar hur utvärderingen av registreringsunderlaget går till

Steg

Den utvärderande behöriga myndigheten kan begära att sökanden lämnar kompletterande information om den anser att det är nödvändigt för att utföra utvärderingen. Sökanden måste lämna den begärda informationen inom 180 dagar om inte en senare inlämning motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter. 

Förfarandet för unionsgodkännande har följande steg:

 
Image

Den utvärderande behöriga myndigheten utvärderar underlaget.

 
Image

Den utvärderande behöriga myndigheten lägger sista handen vid utkastet till bedömningsrapporten och slutsatserna från utvärderingen.
 

 
Image

Utkastet till bedömningsrapporten skickas till sökanden genom R4BP 3. Sökanden har 30 dagar på sig att lämna skriftliga synpunkter.

 
 
Image

Bedömningsrapporten och en sammanfattning av produktens egenskaper skickas till Echa genom R4BP 3 för sakkunnigbedömning i kommittén för biocidprodukter (BPC).

 
Image

Kommittén har 180 dagar på sig att lämna ett yttrande i form av en sakkunnigbedömning och att lämna yttrandet till kommissionen.

 

Image

Kommissionen fattar beslut om att godkänna en biocidprodukt på unionsnivå.

 

Jämförande bedömning

För biocidprodukter som innehåller ett eller flera verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution ska enligt förordningen om biocidprodukter en jämförande bedömning göras som en del av utvärderingsprocessen.

Efter den jämförande bedömningen ska kommissionen förbjuda eller införa begränsningar för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution. Det gäller när bedömningen har visat att andra godkända biocidprodukter (eller icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetoder), som utgör en betydligt lägre risk för människors och djurs hälsa och miljön, är tillräckligt effektiva och inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar. Godkännande av biocidprodukter som innehåller kandidatämnen för substitution kan beviljas för en period om högst fem år.

Aktörer

De huvudsakliga aktörerna i utvärderingsprocessen är följande:

Sökande

Sökande ansvarar för att all nödvändig information lämnas i deras underlag. De ska under hela processen respektera de olika tidsfristerna. Sökande kan under processen lämna synpunkter på utkastet till bedömningsrapporten i deras ärende.

Sökande måste också tillhandahålla en översättning av sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de 22 officiella EU-språken.

Echa

Sekretariatet

Echas sekretariat hjälper kommittén för biocidprodukter (BPC) i dess arbete genom att tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd. Echa lämnar sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på alla de officiella EU-språken 30 dagar efter att yttrandet lämnats.

Kommittén för biocidprodukter (BPC)

Kommittén för biocidprodukter avger ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten inom 180 dagar.

Utvärderande behörig myndighet

Den utvärderande behöriga myndigheten ansvarar för att utvärdera det underlag som sökanden har skickat in. Den utvärderande behöriga myndigheten har 365 dagar på sig att utvärdera underlaget. Myndigheten kan begära kompletterande information från sökanden som sedan har ett visst antal dagar på sig att lämna informationen, vanligtvis 180 dagar. Den tid som sökanden får för att lämna kompletterande information förlänger den 365 dagar långa utvärderingsperioden.

Europeiska kommissionen

Europeiska kommissionen, som biträdes av den ständiga kommittén för biocidprodukter, tar hänsyn till yttrandet från kommittén för biocidprodukter och beslutar om ett unionsgodkännande ska beviljas eller inte. Den ständiga kommittén för biocidprodukter består av företrädare för medlemsstaterna.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)