Förnyelse av nationellt tillstånd och ömsesidigt erkännande

I förordningen om biocidprodukter definieras förnyat nationellt produktgodkännande som ”en ansökan från innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar om förnyat nationellt produktgodkännande för en eller flera produkttyper”.

Kompletterande regler för förnyat godkännande som har omfattats av ömsesidigt erkännande införs genom kommissionens delegerade förordning nr 492/2014.

Ansökningar om förnyat nationellt produktgodkännande måste på nytt framläggas till den behöriga myndighet i medlemsstaten som beviljade det första godkännandet. Om godkännanden omfattas av eller beviljas genom ömsesidigt erkännande ska ansökan lämnas in till en behörig myndighet i referensmedlemsstaten – och samtidigt till alla behöriga myndigheter i medlemsstaten som har beviljat ett relaterat ömsesidigt erkännande.

Ansökan måste lämnas in minst 550 dagar före utgångsdatumet för det nationella produktgodkännandet. Om förnyelse söks för mer än en produkttyp måste ansökan lämnas in minst 550 dagar före det tidigaste utgångsdatumet.

Om en ansökan om förnyelse inte har lämnats in, har avvisats, eller sökanden inte har lämnat in kompletterande information i tid som har begärts av den behöriga myndigheten i medlemsstaten, måste biocidprodukten dras tillbaka från marknaden. Detta måste ske inom 180 dagar efter utgångsdatumet för det första godkännandet. En ytterligare period på högst 180 dagar kan beviljas för användning av befintliga lager.

Den maximala giltigheten av de förnyade godkännandena får inte överskrida den av de första godkännandena och får under inga omständigheter överskrida 10 år.

Jämförande bedömning

För de biocidprodukter som innehåller ett eller flera verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution föreskriver biocidförordningen en jämförande bedömning som utförs som del av utvärderingsprocessen (begränsade undantag gäller).

Om den jämförande bedömningen visar att det finns andra godkända biocidprodukter (eller icke-kemiska begränsande eller förebyggande metoder) med en signifikant lägre total risk för människors hälsa, djurs hälsa och miljön, som är tillräckligt effektiva och inte innebär andra signifikanta ekonomiska eller praktiska nackdelar, så måste den behöriga myndigheten i medlemsstaten förbjuda eller begränsa biocidprodukten innehållande de verksamma ämnen som identifierats som kandidatämnen för substitution.

Ett godkännande av biocidprodukter innehållande kandidatämnen för substitution kan beviljas (och förnyas) för en period av högst fem år.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)