Utvärderingsprocess för ömsesidigt erkännande

Efter att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har validerat ansökan om förnyat nationellt godkännande av en biocidprodukt (eller en biocidproduktfamilj) som beviljats genom ömsesidigt erkännande, startar utvärderingsprocessen.

Översikt över processen för utvärdering av registreringsunderlag
Här visas en översikt över processen för utvärdering av registreringsunderlag


 

Steg

Processen för förnyat nationellt produktgodkännande som omfattas av eller beviljas genom ömsesidigt erkännande sker i följande steg:

1.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har från valideringsdatumet 90 dagar på sig att bedöma om en fullständig utvärdering av registreringsunderlaget är nödvändig.

2.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten författar ett utkast till bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering inom 365 dagar efter det att ansökan validerades, där en fullständig utvärdering är nödvändig. I bedömningsrapporten ingår skälen bakom beslutet att förnya eller inte förnya godkännandet. Om det inte är nödvändigt med en fullständig utvärdering ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten besluta om förnyelsen av godkännandet inom 180 dagar räknat från det datum då ansökan togs emot.

3.
Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten anser att kompletterande information behövs för att utföra en fullständig utvärdering, kan den begära denna information av sökanden. Sökanden måste lämna in den begärda informationen inom 180 dagar om inte ett dröjsmål är berättigat på grund av de begärda uppgifternas art eller på grund av exceptionella omständigheter.

4.
Utkastet till bedömningsrapport skickas till sökanden genom R4BP 3. Sökanden ges sedan möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten måste beakta alla synpunkter från sökanden när bedömningsrapporten färdigställs.

5.
Det slutgiltiga utkastet till bedömningsrapport och, om utkastet till bedömningsrapport är positivt, utkastet till sammanfattning av produktens egenskaper, skickas till sökanden och till de berörda behöriga myndigheterna i medlemsstaten genom R4BP 3.

6.
De berörda behöriga myndigheterna i medlemsstaten uttrycker inom 90 dagar sin ståndpunkt om utkastet till sammanfattning av produktens egenskaper. Vid enighet (och en positiv bedömningsrapport) förnyar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de berörda behöriga myndigheterna i medlemsstaten de nationella produktgodkännandena inom 30 dagar efter det att enighet nåtts.

7.
Om en berörd behörig myndighet i medlemsstaten inte godtar bedömningsrapportens slutsatser eller sammanfattningen av produktens egenskaper, kommer den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten att hänskjuta ärendet till samordningsgruppen.

Aktörer

De främsta aktörerna i utvärderingsprocessen är följande:

De sökande

De sökande ansvarar för att tillhandahålla all nödvändig information i sina registreringsunderlag. De ska vara uppmärksamma på de olika tidsfristerna som gäller under hela processen. Under processens gång har de sökande möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om sitt registreringsunderlag.

Behörig myndighet i referensmedlemsstaten

Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ansvarar för att validera ansökningsunderlagen och utvärdera det registreringsunderlag som sökanden lämnat in vid ett förnyat ömsesidigt erkännande. Det kan vara en annan behörig myndighet i medlemsstaten än den som utvärderade det ursprungliga godkännandet. Vid oenighet med den berörda behöriga myndigheten i medlemsstaten om sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, hänskjuter den ärendet till samordningsgruppen.

Berörd behörig myndighet i medlemsstaten

De berörda behöriga myndigheterna i medlemsstaten godtar den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har utfärdat och förnyar godkännandet om enighet nås. Vid oenighet motiverar den berörda behöriga myndigheten utförligt skälen till sitt yttrande för de andra berörda behöriga myndigheterna i medlemsstaten och för sökanden.

Samordningsgrupp

Samordningsgruppen är ett organ som består av företrädare från medlemsstaterna och kommissionen. Om en berörd behörig myndighet i medlemsstaten inte godtar slutsatsen i bedömningsrapporten eller sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, så hänskjuts ärendet till samordningsgruppen av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten. Samordningsgruppen har 60 dagar på sig att nå enighet. Om samordningsgruppen inte kan nå enighet, hänskjuts ärendet till kommissionen som kan be Echa om ett yttrande om de vetenskapliga eller tekniska aspekterna i ärendet.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)