Godkända leverantörer

Biocidförordningen syftar till att kostnaderna för uppgifter om verksamma ämnen ska fördelas rättvist.

Företag som inte redan lämnat in ett eget underlag om ett verksamt ämne i enlighet med biociddirektivet eller biocidförordningen, kan till kemikaliemyndigheten lämna in antingen ett registreringsunderlag, ett tillstånd om tillgång till ett underlag eller, om alla dataskyddsperioder har löpt ut, en hänvisning till ett befintligt underlag. Denna information måste uppfylla kraven på uppgifter om verksamma ämnen i biocidförordningen eller biociddirektivet.

Ansökan om upptagande i förteckningen över leverantörer av verksamma ämnen (artikel 95-förteckningen) kan endast göras av en person som är etablerad inom EU. Enligt definitionerna av ämnesleverantör och produktleverantör i andra stycket i artikel 95.1 måste dessa vara etablerade i EU. Företag utanför EU kan dock ha en EU-företrädare för artikel 95 och anges i förteckningen bredvid sin företrädare.

Förutom tillverkare och importörer tillåter ändringen av biocidförordningen genom förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 även att produktleverantörer (t.ex. formulerare) ansöker om att få upptas i artikel 95-förteckningen. Ändringen kräver att även den produkttyp (PT) för vilken ansökan gjordes anges i förteckningen.

Echa kommer att offentliggöra och regelbundet uppdatera artikel 95-förteckningen så att de aktörer inkluderas som har lämnat in de uppgifter som krävs (se länken till artikel 95-förteckningen).

Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne inte tillhandahållas på EU-marknaden om ämnes- eller produktleverantören inte ingår i förteckningen för den produkttyp produkten tillhör.

När det gäller artikel 95-förteckningen, och begränsat till de verksamma ämnen som ingår i översynsprogrammet, gäller principen om obligatoriskt gemensamt utnyttjande av data inte bara tester på ryggradsdjur utan även alla toxikologiska och ekotoxikologiska studier samt studier av nedbrytning och spridning i miljön, inklusive sådana studier som inte innefattar tester på ryggradsdjur. Detta innebär att sökande ska dela med sig av undersökningar på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. Sådana studier bör dessutom endast användas som sista utväg.

Alla ämnes- eller produktleverantörer som har för avsikt att genomföra tester eller studier får, när det gäller icke-ryggradsdjur, och måste, när det gäller ryggradsdjur, fråga Echa om sådana tester eller studier redan har lämnats in till någon behörig myndighet eller till Echa i enlighet med biociddirektivet eller biocidförordningen.

Echa kommer att förse potentiella sökande med kontaktuppgifter till relevant datainlämnare. Detta steg med förfrågan är en förutsättning innan någon tvist om gemensamt utnyttjande av data kan hänskjutas till Echa eftersom de relevanta tidslinjerna för tvisten räknas från det datum då Echa förmedlar kontaktuppgifterna till datainlämnaren.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)