Utvärderingsprocess för ändring av bilaga I

Utvärderingsprocessen börjar när en ansökan om ändring av bilaga I till biocidförordningen anses vara giltig av den utvärderande behöriga myndigheten. Den utvärderande behöriga myndigheten har 180 dagar på sig vid ansökningar om kategorierna 1, 2, 3, 4 och 5 och 365 dagar vid ansökningar om kategori 6 för att bedöma ansökan och lämna sina slutsatser till Echa.

Under utvärderingsprocessen kan sökanden bli ombedd att lämna kompletterande information om den utvärderande behöriga myndigheten bedömer att mer information behövs. Sökanden måste lämna in den begärda informationen inom 180 dagar om inte ett dröjsmål är berättigat på grund av de begärda uppgifternas art eller på grund av exceptionella omständigheter.

Om en ansökan om att införa ett verksamt ämne i kategorierna 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till biocidförordningen efter en begäran om kompletterande information helt efterlever ett underlag som innehåller ett datapaket som medger en fullständig riskbedömning för den avsedda användningen, kan sökanden istället begära att det införs i kategori 6 i bilaga I och att få sitt underlag utvärderat enligt detta.

Steg

Utvärderingsprocessen består av följande steg:

Bild

Den utvärderande behöriga myndigheten utför utvärderingen av registreringsunderlag.

 
Bild

Den utvärderande behöriga myndigheten sammanställer utkastet till bedömningsrapportet och slutsatserna från sin utvärdering.

 
Bild

Utkastet till bedömningsrapport skickas till sökanden genom R4BP 3. Den sökande har 30 dagar på sig att lämna in skriftliga kommentarer. Den behöriga myndigheten beaktar dessa kommentarer när den färdigställer sin utvärdering.

 
Bild

Bedömningsrapporten överförs genom R4BP 3 till Echa för inbördes granskning i kommittén för biocidprodukter (BPC).

 
Bild

BPC har 180 dagar på sig vid ansökningar om kategorierna 1, 2, 3, 4 och 5 och 270 dagar vid ansökningar om kategori 6 för att lämna ett yttrande genom inbördes utvärdering och lämna detta yttrande till kommissionen.

 
Bild

Kommissionen fattar ett beslut avseende sökandens begäran att ändra bilaga I till  biocidförordningen.

 

Aktörer

De främsta aktörerna i utvärderingsprocessen är följande:

De sökande

De sökande ansvarar för att tillhandahålla all nödvändig information i sina registreringsunderlag. De ska vara uppmärksamma på de olika tidsfristerna som gäller under hela processen. De sökande har under processen möjlighet att lämna synpunkter på rapportutkastet om sitt registreringsunderlag.

Echa

Echa samordnar processen för införande och förser de sökande med de verktyg och det stöd de behöver. Echa tillhandahåller även sekretariatet åt kommittén för biocidprodukter.

Kommittén för biocidprodukter (BPC)

Kommittén för biocidprodukter avger ett vetenskapligt yttrande om verksamma ämnen (godkännande, förnyat, översyn, införande i bilaga I), unionsgodkännande av biocidprodukter och ömsesidigt erkännande. Kommittén hanterar även vetenskapliga och tekniska ärenden och övriga frågor på begäran av Europeiska kommissionen och medlemsstaterna. Kommittén utgörs av ledamöter som utses av EU:s medlemsstater och EES-länderna på grundval av deras erfarenhet.

Utvärderande behöriga myndigheter

Den utvärderande behöriga myndigheten ansvarar för valideringen av ansökningarna. Den utvärderande behöriga myndigheten väljs av sökanden.

Europeiska kommissionen

Förutsatt att det finns belägg för att ett verksamt ämne inte ger upphov till betänkligheter i den mening som avses i artikel 28.1 i biocidförordningen, tar Europeiska kommissionen tillsammans med ständiga kommittén för biocidprodukter hänsyn till yttrandet från BPC (inräknat yttranden om befintliga och nya verksamma ämnen) och beslutar om bilaga I till biocidförordningen ska ändras eller inte. Den ständiga kommittén, där kommissionen är ordförande, har representanter från samtliga medlemsstater. Närhelst kommissionen ändrar bilaga I ska den anta en separat delegerad akt för varje ämne.


 

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)