Teknisk ekvivalens

Syftet med teknisk ekvivalens är att fastställa likheten i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ämnen som producerats från en annan framställningskälla än referenskällan eller från referenskällan men efter det att tillverkningsprocessen och/eller tillverkningsorten ändrats, och ämnet från den referenskälla som den ursprungliga riskbedömningen gjordes för.

Ett verksamt ämnes tekniska ekvivalens måste bedömas inom ramen för godkännandet av biocidprodukten när det verksamma ämnets källa har ändrats. De berörda företagens skyldigheter beskrivs i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 837/2013 om ändring av bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012.

Echa ansvarar för att bedöma teknisk ekvivalens. Bedömningen är uppdelad i två steg och sökanden måste när ansökan skickas in ange om den gäller steg I eller steg II. Under steg I bedöms ämnesidentitet, kemisk sammansättning, analysprofil för fem representativa tillverkningssatser, beskrivning av den analysmetod som använts för att bestämma ämnet och absorptionsspektra. Om teknisk ekvivalens inte kan fastställas under steg I kan sökanden be Echa att göra en steg II-bedömning som bygger på riskprofilen utifrån toxikologiska och ekotoxikologiska uppgifter.

För att få en bedömning av den tekniska ekvivalensen måste företagen lämna in en ansökan till Echa genom R4BP 3. När Echa har gjort bedömningen får sökanden möjlighet att framföra synpunkter på de slutsatser som dragits i bedömningen.  Echa fattar det slutliga beslutet inom 90 dagar från det datum då ansökningsavgiften betalades.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)