ECHA

Verksamma ämnen måste godkännas innan en biocidprodukt som innehåller dem kan godkännas.

De verksamma ämnena utvärderas först av en behörig myndighet i en utvärderande medlemsstat. Resultaten av utvärderingarna skickas till Echas kommitté för biocidprodukter som förbereder ett yttrande inom 270 dagar. Yttrandet fungerar som bas för det beslut om godkännande som antas av Europeiska kommissionen. Godkännandet av ett verksamt ämne beviljas för ett fastställt antal år, dock ej fler än 10 år, och kan förlängas.

Förordningen om biocidförordningen inför formella kriterier för uteslutning och substitution som används för utvärdering av verksamma ämnen.

Uteslutningskriterier

Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för uteslutning godkänns inte.

Detta innefattar följande:

• Cancerframkallande ämnen, mutagener och reproduktionstoxiska ämnen i kategorierna 1A eller 1B enligt CLP-förordningen
• Hormonstörande ämnen
• Långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen)
• Mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen)

Undantag kan göras, särskilt när det verksamma ämnet kan behövas för att skydda folkhälsan eller samhälleliga intressen när inga andra alternativ finns tillhands. I sådana fall beviljas godkännandet av ett verksamt ämne för maximalt fem år (även för verksamma ämnen där bedömningsrapporten skickats före den 1 september 2013, enligt övergångsbestämmelserna).

Substitutionskriterier

Verksamma ämnen som potentiellt uppfyller kriterierna för substitution kommer att utses till kandidatämnen för substitution under förfarandet för godkännande. Kriterierna baseras på inneboende farliga egenskaper tillsammans med användningen och den potentiella exponeringen. I sådana fall beviljas godkännandet av ett verksamt ämne för maximalt sju år. (För verksamma ämnen där bedömningsrapporten skickats före den 1 september 2013 kan godkännandeperioden vara maximalt 10 år, enligt övergångsbestämmelserna.)

Under utvärderingen av nationellt godkännande eller unionsgodkännande av en biocidprodukt innehållande verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution, görs en jämförande bedömning. Härigenom utvärderas om det finns alternativa produkter eller metoder tillgängliga för samma tillämpning som medför en lägre risk, liksom om den kemiska olikheten hos de verksamma ämnena är tillräcklig.