Godkännande av verksamma ämnen

Verksamma ämnen måste godkännas innan en biocidprodukt som innehåller dem kan godkännas. 

De verksamma ämnena utvärderas först av en behörig myndighet i en utvärderande medlemsstat. Resultaten av utvärderingarna skickas till Echas kommitté för biocidprodukter som förbereder ett yttrande inom 270 dagar. Yttrandet utgör grund för det beslut om godkännande som antas av Europeiska kommissionen. Godkännandet av ett verksamt ämne beviljas för ett visst antal år, dock inte längre än tio år, och är förnybart.

Förordningen om biocidförordningen innehåller formella kriterier för uteslutning och substitution som används för utvärdering av verksamma ämnen.

Uteslutningskriterier

Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för uteslutning godkänns inte.

Detta innefattar följande:

  • Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen i kategorierna 1A eller 1B enligt CLP-förordningen
  • hormonstörande ämnen
  • långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen)
  • mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen)

Undantag kan göras, särskilt när det verksamma ämnet kan behövas på grund av folkhälsan eller samhällsintresset när det inte finns några andra alternativ. I sådana fall beviljas godkännandet av ett verksamt ämne för maximalt fem år (även för verksamma ämnen där bedömningsrapporten överlämnades före den 1 september 2013, enligt övergångsbestämmelserna).

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution

Syftet med denna bestämmelse är att identifiera ämnen som inger särskilt stor oro för folkhälsan eller miljön och att se till att dessa ämnen fasas ut och med tiden ersätts med lämpligare alternativ.

Kriterierna bygger på ämnets inneboende farliga egenskaper i kombination med dess användning. Ett verksamt ämne kommer att betraktas som ett kandidatämne för substitution om något av följande kriterier har uppfyllts:   

  • Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna.
  • Ämnet klassificeras som luftvägssensibiliserande.
  • Ämnets toxikologiska referensvärden är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnen för samma produkttyp och användning.
  • Ämnet uppfyller två av kriterierna för att betraktas som ett PBT-ämne.
  • Ämnet inger oro för människors eller djurs hälsa och för miljön, även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder.
  • Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar.

Om den utvärderande behöriga myndigheten, under godkännandeförfarandet, identifierar ett verksamt ämne som ett potentiellt kandidatämne för substitution, kommer ämnet att tas med i slutsatserna till dess utvärdering. I sådana fall inleder Echa ett offentligt samråd. 

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution kommer inte att godkännas för längre tid än sju år, även vid förnyelse. Om det verksamma ämnet uppfyller ett eller flera uteslutningskriterier godkänns det endast för fem år. 

När ett verksamt ämne identifieras som ett kandidatämne för substitution måste produkter som innehåller detta verksamma ämne genomgå en jämförande bedömning vid tiden för tillståndet, och kommer bara att godkännas om det inte finns bättre alternativ.

Eftersom harmoniserad klassificering är en central faktor i uteslutningskriterierna och därför också vid bedömningen av huruvida ett verksamt ämne är ett kandidatämne för substitution ska Echas sekretariat försöka se till att kommittén för biocidprodukter och riskbedömningskommittén (RAC) samarbetar.

På samma sätt kommer ett verksamt ämnes PBT-egenskaper också att behöva bedömas när man beslutar huruvida ett verksamt ämne är ett kandidatämne för substitution. Därför ska Echas sekretariat också försöka se till att kommittén för biocidprodukter och Echas PBT-expertgrupp samarbetar.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)