Förnyat godkännande av verksamma ämnen

När företag vill förnya ett godkännande av ett verksamt ämne måste de som stöd lämna in en ansökan till Echa senast 550 dagar (cirka 1,5 år) före godkännandets utgångsdatum.

Om flera företag är intresserade av att stödja samma verksamma ämne ska de helst samarbeta och lämna in en enda gemensam ansökan.

Eftersom godkännandet av verksamma ämnen avser specifika produkttyper, avses med en ansökan om godkännande också en specifik kombination av verksamt ämne/produkttyp.

För att underlätta detta förfarande upprättar Echa en förteckning över kommande tillgängliga tidsfrister.

Ansökan om förnyat godkännande av ett verksamt ämne

Ansökningar måste innehålla

  • en skriftlig bekräftelse undertecknad av den utvärderande behöriga myndighet som går med på att utvärdera ansökan om förnyelse,
  • alla nödvändiga data enligt artikel 20 i biocidförordningen som har tagits fram sedan det första godkännandet eller den tidigare förnyelsen beviljades,
  • en välgrundad bedömning av huruvida slutsatserna i den första eller tidigare bedömningen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga, samt
  • all understödjande information avseende denna bedömning.

Inom 90 dagar efter att Echa tagit emot anmälan måste den utvärderande behöriga myndigheten besluta om huruvida en fullständig utvärdering är nödvändig. Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering inte är nödvändig måste den utfärda en rekommendation om godkännandet inom 180 dagar. Om den fullständig utvärdering är nödvändig utfärdar den utvärderande behöriga myndigheten rekommendationen inom 365 dagar efter att den tagit emot ansökan.

På grundval av den utvärderande behöriga myndighetens rekommendation måste kommittén för biocidprodukter (BPC) anta ett yttrande inom 270 dagar efter att rekommendationen lämnats in, vid fullständig utvärdering, eller inom 90 dagar om fullständig utvärdering inte är nödvändig.

BPC:s yttrande ligger till grund för Europeiska kommissionens beslutsfattande. Europeiska kommissionen kan bevilja ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne under ett visst antal år, dock högst tio år.

Vissa principer för att hantera förfarandet för förnyat godkännande har diskuterats och överenskommits mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter under de behöriga myndigheternas 73:e möte i juli 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final), vilket noga bör beaktas av presumtiva sökande.

Exempel på principer i dokumentet är allmänna tidsfrister som ska hållas, beskrivning av överenskommelseprocessen när företag ansöker gemensamt om förnyat godkännande, och överenskommelseprocessen inom utvärderande kompetenta myndigheter. Vidare finns en beskrivning av scenariot där fler än ett godkännande av en kombination av verksamt ämne/produkttyp måste förnyas samtidigt, och vilket förfarande som ska följas för att ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen.

Europeiska kommissionen kan förlänga godkännandets giltighet om det behövs för att utföra granskningen av det förnyade godkännandet, och avgöra om villkoren för godkännande fortfarande är uppfyllda.

Inlämning av avsiktsförklaring om att förnya ett godkännande

För att underlätta samarbetet mellan olika företag med ett gemensamt intresse av att stödja förnyelsen av samma verksamma ämne tillgängliggör Echa en offentlig förteckning över avsiktsförklaringar. I denna förteckning anges också den utvärderande behöriga myndigheten för det verksamma ämnet som ska bedöma ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet.

Förteckningen över avsiktsförklaringar kommer också att hjälpa Echa och de utvärderande behöriga myndigheterna att planera sina resurser och de utvärderande behöriga myndigheterna att organisera möten med potentiella sökande före inlämningen (t.ex. för att diskutera datakrav eller specifika frågor).

Företag ombeds att uttrycka sin avsikt att förnya godkännandet av ett verksamt ämne till Echa minst ett år före den rättsliga tidsfristen för inlämning av ansökan om förnyelse, med hjälp av det tillgängliga formuläret.

Categories Display