Ansökningsförfarande

Ansökningsförfarandet för förenklad tillståndsgivning för en biocidprodukt liknar förfarandet för nationellt produktgodkännande med undantag av olika krav när det gäller uppgifter. De sökande måste lämna in ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, relevanta uppgifter om effekt och annan relevant information som visar att produkten uppfyller kraven för ett förenklat tillståndsförfarande. 
 
Ansökningarna lämnas in genom R4BP 3 till Echa i form av en IUCLID-fil.

Det här diagrammet visar hur ansökningsförfarandet går till vid förenklat godkännandeförfarande.

Steg

Förfarandet har flera steg. Varje steg måste fullföljas innan ansökan kan gå vidare till nästa steg. Det är viktigt att sökanden håller alla gällande tidsfrister, för annars kommer ansökan att avvisas under förfarandets gång.

 

Image

Echa kontrollerar att ansökan och uppgifterna har lämnats i korrekt format och informerar den utvärderande behöriga myndigheten genom R4BP 3.

 
Image

Sökanden ska betala de berörda avgifterna till den utvärderande behöriga myndigheten inom 30 dagar från fakturadagen. När det är gjort ska den utvärderande behöriga myndigheten godta ansökan.

 
Image

Den utvärderande behöriga myndigheten har 90 dagar på sig att utvärdera underlaget och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 
Image

Om underlaget är ofullständigt kommer den utvärderande behöriga myndigheten att begära in den information som saknas från sökanden. Den ska i normalfallet lämnas in inom 90 dagar. I sådana fall ska den utvärderande behöriga myndigheten godkänna produkten inom 90 dagar från det att den fått den kompletterande informationen. 

 

Anmälan

En biocidprodukt som godkänns enligt det förenklade förfarandet för godkännande i en medlemsstat kan släppas ut på marknaden i andra medlemsstater utan att det behövs ett ömsesidigt erkännande.

Tillståndsinnehavaren måste dock anmäla produkten till samtliga behöriga myndigheter i de berörda medlemsstaterna minst 30 dagar innan den släpps ut på marknaden.

Om en annan medlemsstat   inte håller med om huruvida biocidprodukten uppfyller kriterierna för förenklat godkännande eller anser att den inte anmälts eller märkts korrekt kan den hänskjuta ärendet till samordningsgruppen.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)