How to update your previously notified substance (NONS)

Jak dokonać aktualizacji wcześniej zgłoszonych substancji (NONS)

Substancje zgłoszone w ramach systemu zgłaszania nowych substancji (NONS) dyrektywy 67/548/EWG – który obowiązywał przed REACH – uważa się za zarejestrowane.

Każdemu zgłoszeniu na podstawie dyrektywy 67/548/EWG przypisano w 2008 r. numer rejestracyjny. Do lipca 2022 r. można było wystąpić o przyznanie numeru rejestracyjnego przypisanego do zgłoszenia NONS.

W przypadku niewystąpienia o numer rejestracyjny oraz zamiaru ponownego rozpoczęcia produkcji lub przywozu należy zarejestrować swoją substancję zgodnie z rozporządzeniem REACH jako nowy rejestrujący.

Rejestrujący NONS również muszą aktualizować swoje rejestracje, a wymogi informacyjne określone w rozporządzeniu REACH różnią się od tych określonych w dyrektywie 67/548/EWG. Aktualizacja niekoniecznie oznacza jednak, że należy podać wszystkie informacje wymagane na mocy rozporządzenia REACH. Informacje potrzebne do aktualizacji takich rejestracji można znaleźć w załączniku 4 do podręcznika ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD”. Będzie to zależało od sytuacji rejestrującego.

W każdym razie aktualizacja rejestracji musi zawierać klasyfikację i oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem CLP i zostanie poddana weryfikacji kompletności zgodnie z sytuacją przedstawioną w poniższych sekcjach.

W przypadku aktualizacji mających na celu zwiększenie wielkości obrotu lub przejęcie funkcji wiodącego rejestrującego w ramach wspólnego przedłożenia dokumentacja musi spełniać wszystkie wymogi informacyjne określone w rozporządzeniu REACH.

Poniższe kroki wyjaśniają, w jaki sposób można zaktualizować rejestrację wcześniej zgłoszonej substancji.

 

1. Przyłączenie się do wspólnego przedłożenia lub utworzenie własnego

Przedłożone zgłoszenie na podstawie dyrektywy 67/548/EWG zostało włączone do bazy danych ECHA jako „rejestracja indywidualna”. Jednak każdy rejestrujący musi uczestniczyć w przedłożeniu wspólnie.

Dlatego przed aktualizacją należy sprawdzić, czy istnieje wspólne przedłożenie dla danej substancji. Jeśli istnieje wspólne przedłożenie, należy do niego dołączyć.

Jeżeli nie istnieje wspólne przedłożenie dotyczące danej substancji, należy skonsultować się z pozostałymi indywidualnymi rejestrującymi i potencjalnymi rejestrującymi w kwestii utworzenia wspólnego przedłożenia i wyznaczyć wiodącego rejestrującego. Jeżeli nie ma innych (potencjalnych) rejestrujących, można:

  • samodzielnie utworzyć wspólne przedłożenie i stać się wiodącym rejestrującym wraz z aktualizacją rejestracji; albo
  • zaktualizować swoją indywidualną rejestrację. W takim przypadku, jeżeli inny rejestrujący później wygeneruje wspólne przedłożenie dla zgłoszonej substancji, należy dołączyć do wspólnego przedłożenia przed kolejną aktualizacją rejestracji.

Więcej informacji na temat kroków, jakie należy podjąć w celu dołączenia do wspólnego przedłożenia na drugim etapie rejestracji „Znajdowanie współrejestrujących” lub utworzenia wspólnego przedłożenia na etapie 3 „Nawiązanie kontaktu ze współrejestrującymi”.

 

2. Pobieranie informacji naukowych w IUCLID 6

Należy pobrać dokumentację rejestracyjną z systemu REACH-IT, a następnie zaimportować ją do bazy danych IUCLID i wyodrębnić informacje z dokumentacji, dołączając do zestawu danych. Wówczas można rozpocząć pracę nad aktualizacją dokumentacji.

Jeżeli wszystkie przedłożone dane nie są dostępne w zbiorze danych, należy skontaktować się z właściwym organem państwa członkowskiego państwa, w którym przedłożono zgłoszenie, aby zwrócić się o jego udostępnienie.

 

3. Aktualizacja jako wiodący rejestrujący

Wspólnie przedłożone informacje na temat substancji muszą spełniać wymogi informacyjne określone w rozporządzeniu REACH. Wspólnie przedłożone informacje dotyczące standardowej (pełnej) rejestracji muszą obejmować co najmniej wymagania dotyczące rejestracji w zakresie 1–10 ton rocznie.

Jeżeli wielkość obrotu jest wyższa, można przedłożyć dodatkowe wymagane informacje oddzielnie (w ramach klauzuli opt-out). W przypadku poprzedniego zgłaszającego NONS informacje przekazane oddzielnie mogą zawierać odstępstwa ze względu na fakt, że substancja została wcześniej zgłoszona na podstawie dyrektywy 67/548/EWG.

 

4. Aktualizacja jako członek rejestrujący

Jeśli istnieje wspólne przedłożenie dla danej substancji, należy dołączyć jako członek rejestrujący. Następnie można przesłać aktualizację jako członek rejestrujący.

W przypadku opierania się na informacjach przedłożonych w ramach wspólnego przekazania przez wiodącego rejestrującego, należy aktualizować jedynie własne informacje, takie jak skład substancji, wyprodukowane lub przywiezione ilości oraz zastosowania substancji w łańcuchu dostaw.

W przypadku niepolegania na wszystkich lub niektórych informacjach przedłożonych wspólnie przez wiodącego rejestrującego należy przedłożyć te informacje samodzielnie (w ramach klauzuli opt-out). Jeżeli obecne wytwarzane lub przywożone ilości nie osiągają kolejnego progu wielkości obrotu, można zastosować odstępstwa od niektórych wymogów informacyjnych z uwagi na to, że substancja została wcześniej zgłoszona na podstawie dyrektywy 67/548/EWG.

 

5. Aktualizacja do wyższego zakresu wielkości obrotu

Należy zaktualizować rejestrację, jeśli ilość produkowanej lub przywożonej substancji osiągnie kolejny próg zakresu wielkości obrotu. Harmonogram aktualizacji można znaleźć w dokumencie pt. „Respect the deadlines for updating” [„Przestrzeganie terminów aktualizacji”].

Aktualizacja musi spełniać wymogi informacyjne określone w rozporządzeniu REACH i przejść standardową weryfikację kompletności w odniesieniu do nowego zakresu wielkości obrotu. Nie można już korzystać z odstępstw ze względu na fakt, że substancja została uprzednio zgłoszona na podstawie dyrektywy 67/548/EWG.

Należy zacząć od przesłania zapytania ECHA i rozmów ze współrejestrującymi.

 

6. Aktualizacja wniosków o zapewnienie poufności

Należy sprawdzić, czy informacje zawarte w zgłoszeniu, w odniesieniu do których państwa członkowskie zaakceptowały wniosek o zapewnienie poufności na podstawie dyrektywy 67/548/EWG, nadal wymagają traktowania w sposób zapewniający ich poufność. Jeśli tak, należy to zaznaczyć w aktualizacji.

W przypadku zwrócenia się o poufność nowych informacji w aktualizacji, należy to uzasadnić i uiścić opłatę jak każdy inny rejestrujący.

Więcej informacji na temat wniosków o zapewnienie poufności zgodnie z rozporządzeniem REACH można znaleźć w podręczniku pt. „Rozpowszechnianie i poufność zgodnie z rozporządzeniem REACH”.

W przygotowaniu aktualizacji pomocne są następujące narzędzia IUCLID:

  • narzędzie „Dissemination Preview” („Przegląd przed publikacją”) symuluje, które informacje z dokumentacji zostaną opublikowane na stronie internetowej ECHA;
  • za pomocą narzędzia „Fee Calculator” („Kalkulator opłat”) oblicza się koszty wniosków o zapewnienie poufności oraz wysokość wszelkich innych opłat związanych z rejestracją.

 

7. Aktualizacja w celu powiadomienia o zaprzestaniu produkcji lub przywozu

Jeżeli zaprzestano produkcji lub przywozu danej substancji, należy powiadomić o tym fakcie ECHA, korzystając z funkcji „Cease manufacture or import” („Zaprzestanie produkcji lub przywozu”) dostępnej na stronie „Reference number” („Numer referencyjny”) substancji w REACH-IT.

Zaprzestanie produkcji lub przywozu jest odwracalne – oznacza to, że można wznowić produkcję lub przywóz jednym kliknięciem przycisku, bez konieczności ponownej rejestracji – chyba że zaprzestano produkcji lub przywozu po otrzymaniu projektu decyzji w sprawie oceny. Więcej informacji można znaleźć w praktycznych przewodnikach pt. „How to act in a substance evaluation” [„Jak postępować podczas oceny substancji”] oraz „How to act in a dossier evaluation” [„Jak postępować podczas oceny dokumentacji”].

How to update your previously notified substance related