Grupowanie substancji i podejście przekrojowe

Grupowanie substancji i podejście przekrojowe to jedno z najczęściej stosowanych alternatywnych podejść do zdobywania brakujących danych w rejestracjach przedkładanych na mocy rozporządzenia REACH. W tym podejściu wykorzystuje się istotne informacje z substancji będących analogami („źródłowych"), aby przewidzieć właściwości substancji „docelowych". Jeżeli prawidłowo stosuje się grupowanie i podejście przekrojowe, można zmniejszyć ilość badań doświadczalnych, ponieważ nie ma potrzeby badania każdej substancji docelowej.

W odniesieniu do każdego mającego zastosowanie standardowego wymogu w zakresie informacji, rejestrujący musi wskazać, czy dokonuje dostosowania wykorzystaniem podejścia przekrojowego, a także uzasadnić jego zastosowanie.

Rejestrujący muszą upewnić się, że ich podejście jest zgodne z warunkami stosowania grupowania i podejścia przekrojowego, określonymi w załączniku XI, sekcji 1.5 do rozporządzenia REACH. Podejście przekrojowe może również stanowić wsparcie dla wniosku wyciąganego dla parametru docelowego REACH z zastosowaniem podejścia ciężaru dowodu.

W opracowywanych przez ECHA poradnikach i innych materiałach pomocniczych wskazuje się, w jaki sposób tworzyć przypadki w oparciu o podejście przekrojowe i w jaki sposób o nich informować. Grupowanie substancji i podejście przekrojowe muszą być odpowiednio i właściwie udokumentowane. Dokumentacja powinna obejmować między innymi przyjęte założenia i wyciągnięte wnioski. Najważniejsze dane powinny być łatwe do znalezienia, wraz z odpowiednimi odniesieniami do zestawu danych dotyczących substancji (np. zestawu danych IUCLID dla substancji).

Przedłożone przez rejestrujących uzasadnienie jest przedmiotem oceny ECHA w celu sprawdzenia, czy spełnia wymogi prawne.

Obrazowy przykład

ECHA opracowała obrazowy przykład grupowania substancji i podejścia przekrojowego, aby pomóc przedsiębiorstwom wypełnić ich obowiązki na mocy rozporządzenia REACH. Obrazowy przykład obejmował kilka elementów:

Część 1: Nota wprowadzająca, w której prezentuje się podstawowe informacje w zakresie podejścia przekrojowego, w tym rozważania ogólne, oraz niedociągnięcia często stwierdzane przez ECHA w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnych.
Część 2: Obrazowy przykład hipotetycznej substancji, wskazujący poziom szczegółowości oczekiwanej informacji. Zawiera on uwagi wyjaśniające szczegóły w zakresie przyjętego toku rozumowania i podejścia.

Ramy oceny podejścia przekrojowego

Opracowane przez ECHA Ramy Oceny Podejścia Przekrojowego (RAAF) umożliwiają uporządkowanie naukowej oceny grupowania i podejścia przekrojowego w ramach REACH.

Opracowanie RAAF było konieczne, ponieważ z uwagi na różnorodność potencjalnych przypadków, w których wykorzystuje się podejście przekrojowe, jego ocena może stanowić duże wyzwanie techniczne. Obecnie ECHA stosuje RAAF w celu zadbania o to, by dokonywana w ramach oceny dokumentacji ocena grupowania i podejścia przekrojowego, stosowanych w odniesieniu do parametrów docelowych zdrowia ludzkiego, była spójna i przejrzysta.

Ta publikacja dostarcza również rejestrującym, którzy korzystają z wiedzy specjalistycznej w ramach podejścia przekrojowego, spostrzeżenia dotyczące sposobu oceny i ewentualnego udoskonalenia ich wyjaśnień dotyczących przyczyn i sposobów potencjalnego stosowania podejścia przekrojowego.

Korzystanie z RAAF

Celem RAAF jest zapewnienie spójnej oceny najważniejszych naukowych aspektów grupowania i podejścia przekrojowego. Stosowanie przez specjalistów RAAF w podejściu przekrojowym zapewni uporządkowaną ocenę mocnych i słabych stron podejścia przekrojowego oraz wskazanie ewentualnych niedociągnięć w dokumentacji, rozumowaniu naukowym i/lub dokumentacji pomocniczej. Wynikiem oceny z wykorzystaniem RAAF jest wniosek mówiący o tym, czy podejście przekrojowe może być dopuszczalne pod względem naukowym, czy też nie.

Struktura RAAF

Podejścia przekrojowe ocenia się za pomocą różnych scenariuszy oraz ich właściwych elementów i opcji oceny. Scenariusze opisują różne rodzaje grupowania i podejścia przekrojowe.

Każdy scenariusz ma kilka elementów oceny, które mają kluczowe znaczenie przy sprawdzaniu, na ile prawidłowe i wiarygodne jest podejście przekrojowe. Przypadek podejścia przekrojowego ocenia się pod względem każdego właściwego elementu oceny. Elementy oceny obejmują szczegółowe wyjaśnienia i przykłady. W odniesieniu do każdego elementu oceny oceniający przechodzi przez szereg pytań w celu wybrania najwłaściwszej opcji oceny (wniosku) dla danego elementu.

Wskazówki

W celu sprawdzenia pewności przyjęcia podejścia przekrojowego należy skorzystać z ram oceny podejścia przekrojowego ECHA.
Należy przedstawić uzasadnienie wynikające z postawionych hipotez, dlaczego dane dotyczące jednej substancji można wykorzystać do uzupełnienia luki danych dotyczącej innej substancji. Należy to wykonać w odniesieniu do każdej właściwości.
Należy przeanalizować dane doświadczalne pod kątem niezgodności z zaproponowaną hipotezą. Należy odpowiednio uzasadnić podejście przekrojowe i przekazać wiarygodne informacje uzasadniające.
Należy zidentyfikować wszystkie stosowane substancje. W trakcie opracowywania argumentacji wynikającej z podejścia przekrojowego należy również wziąć pod uwagę zanieczyszczenia i potencjalnie odmienne składy substancji.
Należy wykazać, w jaki sposób podobieństwa i różnice strukturalne uzasadniają przewidywane wyniki.
Należy stworzyć matrycę danych, ze zwróceniem szczególnej uwagi na trendy w danej kategorii.