W procesie rejestracji należy wykazać, że z daną substancją postępuje się bezpiecznie w obrębie łańcucha dostaw, zapewniając, że chronione jest zdrowie ludzkie i środowisko. Informacje takie przedstawia się w dokumentacji rejestracyjnej składanej do ECHA.
Konieczna do złożenia dokumentacja zależy od ilości substancji, jaka ma być wprowadzona na rynek, związanych z substancją zagrożeń oraz faktem stosowania substancji w ściśle kontrolowanych warunkach, wyłącznie jako półproduktu w wytwarzaniu innej substancji.
Dokumentacja rejestracyjna zawiera opis zastosowań substancji, jej właściwości fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i toksykologicznych, a także ocenę zagrożenia i ryzyka obrazującą, w jaki sposób kontroluje się ryzyko związane ze stosowaniem substancji.
Dokumenty w ramach rejestracji składa się w formacie IUCLID, wykorzystując narzędzie REACH-IT. W większości przypadków konieczne jest wniesienie opłaty rejestracyjnej.
Rejestracja dotyczy substancji
Każda substancja musi być oddzielnie zarejestrowana. W przypadku mieszanin substancji, jak np. detergentów i farb, albo wyrobów mających uwalniać substancję, takich jak chusteczki nasączone cieczą, konieczne jest oddzielne zarejestrowanie różnych substancji zawartych w mieszaninie lub wyrobie.
Konieczne jest identyfikowanie i nazywanie substancji zgodnie z określonymi regułami i kryteriami, aby można było przekonać się, czy dane substancje są takie same, jak w przypadku innych firm. Jeśli tak jest, konieczna jest rejestracja substancji wraz z tymi innymi firmami.
Sposób rejestracji wraz z innymi firmami
W celu znalezienia współrejestrujących najpierw należy przesłać do ECHA zapytanie. Na podstawie identyfikacji substancji podanej w zapytaniu ECHA umożliwi kontakt z innymi (potencjalnymi) rejestrującymi taką samą substancję.
W ramach rejestracji należy zebrać informacje o danej substancji i współdzielić je ze współrejestrującymi. Dotyczy to w szczególności informacji ekotoksykologicznych i toksykologicznych. Dzieląc się danymi, można uniknąć zbędnych badań na zwierzętach i zmniejszyć koszty.
Konieczne będzie wyrażenie zgody w odniesieniu do składanych informacji dotyczących danej substancji i przeprowadzenie wspólnej rejestracji — ale niekoniecznie w tym samym czasie. W każdym przypadku należy zarejestrować substancję przed rozpoczęciem jej wytwarzania albo importowania w ilości większej niż 1 tona rocznie.
Konieczność rejestracji przed rozpoczęciem wytwarzania albo importu
Obecnie konieczne jest zarejestrowanie substancji przed rozpoczęciem jej wytwarzania albo importowania do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Do 31 maja 2018 r. moment rejestracji zależał od rodzaju substancji (wprowadzonej albo niewprowadzonej). W przypadku dokumentacji złożonej po 31 maja 2018 r. należy oczekiwać na nadanie numeru rejestracji przed rozpoczęciem wytwarzania albo importu substancji.
Przejściowy system służący do rejestracji substancji wprowadzonych działał do 31 maja 2018 r. Sposób rejestracji po tej dacie reguluje rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1692.
Z dniem 1 stycznia 2020 r. wprowadzono obowiązek rejestracyjny na podstawie ilości substancji wytwarzanej albo importowanej w ciągu roku kalendarzowego. Wyliczenie na podstawie średniej z trzech lat w przypadku substancji wprowadzonych już nie obowiązuje.
Dalsze informacje zawarte są w punkcie „Obowiązki w zakresie rejestracji”.
Od 1 stycznia 2020 r. nie można korzystać z rejestracji wstępnych jako punktu wyjścia w rejestracji substancji. Zamiast tego przed rozpoczęciem rejestracji należy przesłać do ECHA zapytanie.
Od 1 stycznia 2020 r. obowiązek zapytań istnieje też dla substancji, które wcześniej zarejestrowano wstępnie, ale które nie mają rejestracji właściwej. W przypadku planów rejestracji substancji należy przekazać do ECHA zapytanie, jeśli zgłoszono już rejestrację danej substancji. W takim przypadku przekazane będą dane kontaktowe wcześniejszych rejestrujących — jeśli istnieją w bazie danych — które pomogą współdzielić dane i wypełniać obowiązki związane ze wspólną rejestracją.
Dalsze informacje zawarte są w punkcie „Wyszukiwanie współrejestrujących”.
Choć formalnie uczestnicy forów wymiany informacji o substancjach (SIEF) nie są zobowiązani do odpowiadania na ogłoszenia, to obowiązek współdzielenia danych i wspólnej rejestracji wciąż dotyczy wszystkich współrejestrujących tę samą substancję.
Współrejestrujący muszą podjąć wszelkie starania, by współdzielić dane, i upewnić się, że koszt współdzielenia informacji jest określony w sposób uczciwy, przejrzysty i niedyskryminujący.
Rozporządzenie wykonawcze zaleca, by rejestrujący używali platform do komunikacji nieformalnej podobnych do stosowanych przy rejestracji substancji wprowadzonych do 31 maja 2018 r.
Dalsze informacje zawarte są w punkcie „Współpraca”.
Od 1 stycznia 2020 r. spory dotyczące udostępniania danych można zgłaszać wyłącznie na mocy art. 27. Zgłaszanie sporów zgodnie z art. 30 nie będzie już możliwe, nawet jeśli negocjacje rozpoczęto przed 31 maja 2018 r. Oznacza to, że zgłaszający roszczenia mogą otrzymać zgodę na wykorzystanie w rejestracji wszystkich badań (art. 27), a nie tylko badań na kręgowcach (art. 30).
Dalsze informacje zawarte są w punkcie „Współpraca” > „Spory w praktyce”.
W przypadku substancji wprowadzonych, które nie spełniają kryteriów załącznika III do REACH, w dalszym ciągu można odnieść korzyści z ograniczonych wymagań w zakresie informacji podczas rejestracji tych substancji przy mniejszej wielkości obrotu (1–10 ton rocznie).
Jeżeli substancja spełnia warunki pozwalające odnieść korzyści z ograniczonych wymagań w zakresie informacji, to można ją zarejestrować, składając dokumentację rejestracyjną zawierającą informacje wyłącznie o właściwościach fizykochemicznych substancji. Ewentualnie można przeprowadzić rejestrację ze złożeniem wszystkich informacji wymaganych przy rejestracji 1–10 ton rocznie oraz złożyć wniosek o zwolnienie z opłaty, by zmniejszyć koszty rejestracji.
Dalsze informacje zawarte są w punkcie „Jakie są potrzebne informacje” > „Ograniczone wymagania w zakresie informacji”. Taka możliwość dotyczy jednak tylko substancji wprowadzonych.
Ponieważ system przejściowy dla substancji wprowadzonych nie jest już stosowany, w większości przypadków w ramach rejestracji nie trzeba deklarować statusu substancji wprowadzonej.
Deklarowanie takiego statusu substancji podczas rejestracji jest jednak konieczne w następujących przypadkach:
- rejestracja substancji wprowadzonej niespełniającej kryteriów załącznika III w najmniejszej wielkości obrotu (1–10 ton rocznie) przy ograniczeniu wymagań w zakresie informacji;
- rejestracja substancji wprowadzonej niespełniającej kryteriów załącznika III w najmniejszej wielkości obrotu (1–10 ton rocznie) przy standardowych wymaganiach w zakresie informacji i wniesieniu wniosku o zwolnienie z opłaty;
- wniesienie wniosku o poufność na okres 6 lat w odniesieniu do nazwy substancji niewprowadzonej.
Status substancji wprowadzonej należy określić na podstawie definicji takiej substancji. Fakt wstępnego zarejestrowania substancji jest nieistotny.
Substancję definiuje się jako wprowadzoną, jeśli spełnia ona co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- jest zamieszczona w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (EINECS; substancje o numerze WE rozpoczynającym się od 2 albo 3 są zamieszczone w EINECS);
- została wytworzona w państwie członkowskim lub importowana do niego, ale nie została wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera w okresie od 1 czerwca 1992 do 31 maja 2007 r. — pod warunkiem posiadania odpowiednich dowodów w postaci dokumentów;
- została wprowadzona do obrotu w państwie członkowskim przed 1 czerwca 2007 r. przez producenta albo importera i jest klasyfikowana jako „już nie polimer” (NLP) — pod warunkiem posiadania odpowiednich dowodów w postaci dokumentów (substancje o numerze WE rozpoczynającym się od 5 są klasyfikowane jako NLP).
W innych przypadkach substancja jest traktowana jako niewprowadzona.
