Jak utworzyć dokumentację rejestracyjną za pomocą IUCLID w chmurze?

Jeśli w portfolio znajduje się tylko kilka substancji do zarządzania, można skorzystać z IUCLID Cloud, aby tworzyć dokumenty w formacie IUCLID.

Aby skorzystać z usługi, konieczne jest posiadanie konta ECHA i subskrypcja usługi IUCLID Cloud. Aby to zrobić, należy:

  1. Przejść do strony internetowej „ECHA Cloud services”. Można tu znaleźć krótki opis usług i zestaw przydatnych zasobów.
  2. Wybrać „Access ECHA Cloud services” z menu po prawej stronie.
  3. Wybrać „Login” i wprowadzić nazwę użytkownika i hasło, jeśli ma się już konto. Jeśli nie założono jeszcze konta, należy utworzyć je, wybierając „Register”, a następnie:
    1. wprowadzić podstawowe informacje, aby zidentyfikować swoje konto, i
    2. stworzyć swój podmiot prawny. System wyśle następnie e-mailem wiadomość z potwierdzeniem, którą należy zweryfikować.
  4. Zasubskrybować usługę IUCLID Cloud, klikając opcję subskrypcji usługi „IUCLID Cloud”. Użytkownik jest proszony o przeczytanie i zaakceptowanie warunków świadczenia usługi.
  5. Po zasubskrybowaniu można wybrać opcję „Access service”, która przeniesie użytkownika do interfejsu internetowego IUCLID Cloud.

Poniżej przedstawiono główne czynności, które należy wykonać podczas tworzenia dokumentacji rejestracyjnej za pomocą IUCLID Cloud.

 

1. Utworzenie zbioru danych o substancji

Pierwszą czynnością, jaką należy wykonać w IUCLID, jest utworzenie zbioru danych o substancji, który zawiera dane administracyjne i naukowe dotyczące rejestrowanej substancji. Jest to podstawa rejestracji i należy podać w nim wszystkie wymagane informacje na temat właściwości i zastosowania substancji oraz narażenia na nią. Zbiór danych można edytować w dowolnym momencie w przyszłości, na przykład jeżeli pojawią się nowe informacje na temat substancji.

Jeżeli zbiór danych o substancji zawiera jakiekolwiek informacje, które nie powinny zostać opublikowane na stronie internetowej ECHA, należy opatrzyć je znacznikami poufności. Każdy wniosek o zachowanie poufności musi być odpowiednio uzasadniony.

Przed przejściem dalej należy sprawdzić kompletność zbioru danych o substancji, klikając na „Validate” z okna podglądu głównego substancji. Funkcja ta pokaże, czy należy dostosować informacje w dokumentacji. Należy pamiętać, że informacje ręcznie sprawdzane przez ECHA nie są uwzględniane w kontrolach przeprowadzanych przez asystenta walidacji.

W raporcie z walidacji oznaczone są pola, którym trzeba się bliżej przyjrzeć. Aby pomyślnie przedłożyć dokumentację do ECHA, należy poprawić wszystkie zaznaczone elementy. Kontrole jakości mają pomóc w poprawie jakości wprowadzonych danych. W przyszłych aktualizacjach IUCLID wprowadzona zostanie szersza kontrola jakości, aby pomóc w tworzeniu dokumentacji o wysokiej jakości.

 

2. Tworzenie dokumentacji

 

Aby utworzyć dokumentację, należy podać informacje w nagłówku dokumentacji dla zestawu danych o substancji, a następnie wybrać opcję „Create dossier”.

Podczas edycji informacji w nagłówku dokumentacji należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Typ zgłoszenia: wybór prawidłowego typu zgłoszenia. Czy rejestrowana jest substancja do standardowych zastosowań (substancja jest stosowana jako czysta czy też w mieszaninach) i spełnia standardowe wymagania informacyjne? Czy składana rejestracja obejmuje substancję do stosowania wyłącznie w charakterze półproduktu (substancja jest stosowana do wytwarzania innej substancji)? Czy posiadany jest status wiodącego rejestrującego czy też uczestnika?
  • Informacje administracyjne: można zastrzec poufność takich informacji jak wielkość obrotu lub numer rejestracji.
  • Jeżeli rejestrujący ma prawo do zwolnienia z opłaty ze względu na zadeklarowanie w dokumentacji wielkości obrotu wynoszącej 1–10 ton rocznie, również konieczne jest wskazanie tego tutaj. Dotyczy to sytuacji, gdy dobrowolnie przekazuje się standardowy pakiet informacji na temat substancji, chociaż możliwa również by była rejestracja substancji na podstawie ograniczonego zbioru informacji.
  • Nazwa dokumentacji: należy nadać jej nazwę w polu „Dossier name”. Nazwa ta powinna umożliwiać rejestrującemu łatwe znalezienie danej dokumentacji we własnym systemie. Nie należy używać w nazwie dokumentacji informacji poufnych, ponieważ będzie ona widoczna dla wszystkich, którym została udostępniona dokumentacja.

 

3. Kontrola dokumentacji

Po utworzeniu dokumentacji na podstawie zbioru danych o substancji należy ją jeszcze raz przejrzeć. Nawet jeżeli asystent walidacji nie wykazał żadnych błędów w zbiorze danych o substancji, ważne jest, aby uruchomić go również w stosunku do końcowej wersji dokumentacji – podczas tworzenia dokumentacji mogły zostać dodane informacje, które mogą prowadzić do innego wyniku kontroli kompletności.

 

4. Przesłanie dokumentacji w REACH-IT

Gdy dane z dokumentacji IUCLID są zadowalające, można przesłać je do ECHA za pomocą REACH-IT.

Można to zrobić:

  • wybierając „Select from IUCLID Cloud” w kreatorze przesyłania REACH-IT; ALBO
  • wybierając opcję „Export” w górnym rogu głównego widoku dokumentacji w IUCLID Cloud, aby zapisać dokumentację na komputerze przed załadowaniem i przesłaniem do ECHA za pomocą REACH-IT.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)