- ECHA
- Wsparcie
- Etapy rejestracji
- 4. Ocena zagrożenia i ryzyka
- Dostosowanie do wymogów w zakresie standardowych informacji
Dostosowanie do wymogów w zakresie standardowych informacji
-
4. Ocena zagrożenia i ryzyka
- Wymagania w zakresie informacji: Od 1 do 10 ton rocznie
- Wymagania w zakresie informacji: Od 10 do 100 ton rocznie
- Wymogi dotyczące informacji: Od 100 do 1000 ton rocznie
- Wymogi dotyczące informacji: 1000 ton rocznie lub więcej
- Dostosowanie do wymogów w zakresie standardowych informacji
- Jak unikać zbędnych badań na zwierzętach
- Strategia zbierania danych
Dostosowanie do wymogów w zakresie standardowych informacji
Skorzystanie z dostosowania wymagań oznacza możliwość ominięcia danego badania na podstawie ogólnych bądź konkretnych reguł dotyczących jednego wymagania w zakresie informacji.
Ogólne zasady dostosowywania wymagań mogą wynikać z jednej z trzech przyczyn:
- badanie nie jest niezbędne z naukowego punktu widzenia;
- badanie nie jest możliwe do wykonania z technicznego punktu widzenia;
- badanie nie jest konieczne ze względu na brak albo niewystępowanie istotnego narażenia.
Te ogólne zasady szerzej objaśniono w załączniku XI.
Ponadto konkretne zasady dotyczące każdego z wymagań w zakresie informacji podano w drugiej kolumnie załączników VII–X.
W zależności od właściwości substancji i dostępnych informacji niektóre z testów lub badań nie mogą być wykonywane albo nie muszą być wykonywane.
Właściwość substancji | Badanie niewymagane |
---|---|
Gazy | 7.3. Temperatura wrzenia 7.4. Gęstość względna 7.14. Granulometria |
Ciecze | 7.14. Granulometria |
Substancje nieorganiczne | 7.8. Współczynnik podziału 7.9. Temperatura zapłonu 9.2.1.1. Szybka biodegradacja |
Nadtlenki organiczne | 7.13. Właściwości utleniające |
Uleganie samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej | 8.1. Działanie uczulające/drażniące na skórę 8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 8.3. Działanie uczulające na skórę |
Mocny kwas/mocna zasada | 8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę 8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 8.3. Działanie uczulające na skórę |
Przykłady wpływu wyników niektórych badań albo warunków stosowania na brak konieczności prowadzenia badań:
Wyniki badania albo warunki stosowania | Badanie niewymagane |
---|---|
Temperatura topnienia przekracza 300°C | 7.5. Prężność par |
Uleganie łatwemu utlenianiu w wodzie | 7.7. Rozpuszczalność w wodzie |
Klasyfikacja jako substancja niedziałająca toksycznie w kontakcie ze skórą | 8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę |
Klasyfikacja jako substancja wywołująca poważne uszkodzenie oczu | 8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy |
Dostępność odpowiednich informacji potrzebnych do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska | 9.1.1. Toksyczność krótkotrwała dla bezkręgowców |
Nie dochodzi do uwolnienia do oczyszczalni ścieków | 9.1.4. Hamowanie oddychania osadów czynnych |
Pełne omówienie można znaleźć w „Praktycznym przewodniku dla menedżerów MŚP i koordynatorów REACH” oraz załącznikach VII–X do REACH.
Co ważne, pominięcie badania na zwierzętach nie może mieć negatywnych skutków dla bezpiecznego stosowania substancji. Dlatego każde wykorzystane dostosowanie wymagań — zamiast złożenia informacji standardowych — wymaga ważnego i udokumentowanego uzasadnienia.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Adaptation of information requirements (R.5)
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year [PDF] [EN]