Znajdowanie współrejestrujących

Należy udostępnić dane i rejestrować substancję wspólnie z innymi firmami. W praktyce oznacza to konieczność:

  1. Przesłania zapytania za pośrednictwem REACH-IT, aby zapytać ECHA, czy istnieją jacyś współrejestrujący. Powiadomi to również współrejestrujących o zainteresowaniu rejestracją;
  2. Jeśli istnieją jacyś współrejestrujący, należy ustalić z nimi, czy ich zgłoszenie dotyczy tej samej substancji.

Dalsze kroki zależeć będą głównie od tego, czy dana substancja jest już zarejestrowana, czy nie.

  • Jeśli inne firmy już zarejestrowały daną substancję, zwykle będzie istniał już wspólny wniosek i konieczne będzie dołączenie do niego.
  • Jeśli dana substancja nie jest zarejestrowana, ale inne firmy również o nią zapytały, to ze współrejestrującymi trzeba uzgodnić, jak współpracować przy wspólnej rejestracji. Jeśli nie ma współrejestrujących, można rozpocząć wspólne przedłożenie we własnym zakresie.

Znalezienie współrejestrujących rozpoczyna się od złożenia zapytania, ale można sprawdzić, które substancje są wymienione w bazie danych zarejestrowanych substancji ECHA.

Zapytanie

Jeśli planowane jest zarejestrowanie, należy zapytać ECHA, czy już istnieje rejestracja dla danej substancji.

Zapytanie jest przygotowywane w IUCLID i przekazywane do ECHA za pośrednictwem REACH-IT. 

Dokładna identyfikacja substancji w zapytaniu jest konieczna do tego, aby zapewnić, że dane będą odpowiednio udostępniane.

Jeśli ECHA stwierdzi, że informacje zawarte w zapytaniu nie są wystarczająco jasne, aby ustalić tożsamość substancji, pojawi się prośba o poprawienie informacji.

Jeśli zapytanie będzie uwzględnione, zostanie przekazany numer zapytania i dostęp do strony współrejestrujących dla substancji w systemie REACH-IT. Na stronie dla współrejestrujących znajdują się dane kontaktowe innych przedsiębiorstw, które wysłały zapytanie albo dokonały rejestracji, posługując się tym samym identyfikatorem substancji (np. numerem WE).

Jednocześnie współrejestrujący zostaną powiadomieni w systemie REACH-IT o dodaniu nowego podmiotu do strony współrejestrujących.

Dostęp do strony współrejestrujących wygasa, jeśli w ciągu jednego roku nie zostanie przeprowadzona rejestracja. Podczas rejestracji w dokumentacji rejestracyjnej należy podać numer zapytania.

Przygotowywanie do stworzenia albo dołączanie do wspólnego przedłożenia

Poniższe kroki wyjaśniają, jak przejść od uwzględnienia zapytania do przygotowania do utworzenia nowego wspólnego przedłożenia lub dołączenia do istniejącego wspólnego przedłożenia. Rzeczywiste tworzenie lub dołączenie wyjaśniono w fazie 6: przesyłanie dokumentacji rejestracyjnej.

Jeśli nie ma współrejestrujących, można przygotować tworzenie wspólnego przedłożenia we własnym zakresie. Większość poniższych kroków będzie obowiązująca.

 

1. Zarejestrować się w systemie REACH-IT

REACH-IT to narzędzie informatyczne, którego należy używać do przesyłania informacji do ECHA, w tym zapytań i rejestracji.

Dostęp do REACH-IT można uzyskać ze strony głównej ECHA. Logowanie następuje przy użyciu identyfikatora użytkownika i hasła. Jeśli nie jest się jeszcze użytkownikiem, można się zarejestrować.

 

2. Dostęp do strony współrejestrujących

W REACH-IT w menu „Search” kliknąć „Co-registrants”, aby znaleźć stronę współrejestrujących korzystających z tych samych identyfikatorów substancji (np. numeru WE).

W sekcji „Registrants” zostaną wyświetlone firmy, które zarejestrowały substancję, jeśli takie istnieją, wraz z ich danymi kontaktowymi i rolą we wspólnym przedłożeniu.

Sekcja „Potential registrants” pokazuje firmy, które zapytały o substancję, ale jeszcze nie zarejestrowały się, wraz z ich danymi kontaktowymi. Nazwa firmy składającej zapytanie będzie tam figurować.

 

3. Weryfikacja danych kontaktowych na stronie współrejestrujących

Ponieważ wspólna rejestracja jest obowiązkowa, ważne jest, aby dane kontaktowe były aktualne, aby współrejestrujący mogli się między sobą kontaktować.

Informacje kontaktowe pokazane na stronie współrejestrujących to dane kontaktowe określone w zapytaniu, zwykle do osoby w danej firmie lub przedstawiciela będącego osobą trzecią (third party representative – TPR).

Należy zdecydować, czy chce się zachować bieżące dane kontaktowe w zapytaniu, czy je zaktualizować

 

4. Sprawdzanie, czy istnieje wspólne przedłożenie

Na stronie współrejestrujących należy kliknąć przycisk „Joint submissions”. Na stronie „Joint submission search”, na którą zostaniemy przekierowani, trzeba zaznaczyć pole „Show other joint submissions?”. W przeciwnym razie wyniki wyszukiwania będą ograniczone do tych wspólnych przedłożeń, w których jest się już członkiem.

Wyniki wyszukiwania pokażą istniejące wspólne przedłożenia dotyczące substancji. Jeśli nie złożono zapytania, wyszukiwanie nie pokaże żadnych wyników.

W przypadku braku wspólnego przedłożenia należy przygotować się do utworzenia go ze swoimi współrejestrującymi.

Jeśli istnieje wspólne zgłoszenie, należy sprawdzić, czy rodzaj pasuje do danej rejestracji:

  • jeśli rejestrowana będzie substancja stosowana jako półprodukt, która jest (wytwarzana lub) stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach, można dołączyć albo do „pełnego” (standardowego) wspólnego przedłożenia, albo „pośredniego” wspólnego przedłożenia danej substancji;
  • jeśli planowana jest pełna rejestracja, można dołączyć tylko do „pełnego” wspólnego przedłożenia. Jeśli istnieje tylko wspólne „pośrednie” przedłożenie, można zgodzić się, by istniejące wspólne przedłożenie stało się „pełnym” wspólnym przedłożeniem, lub przygotować się do samodzielnego utworzenia „pełnego” wspólnego przedłożenia.

Nawet jeśli substancja nie została jeszcze zarejestrowana, możliwe jest, że inni (wcześniejsi) pytający utworzyli już wspólne przedłożenie.

 

5. Kontakt ze współrejestrującymi i odpowiedź na ich pytania

Jeśli konieczne jest utworzenie wspólnego zgłoszenia, aby omówić dalsze kroki, należy skontaktować się ze współrejestrującymi, podając dane kontaktowe ze strony współrejestrujących.

Jeśli dołącza się do wspólnego zgłoszenia, należy skontaktować się z wiodącym rejestrującym, podając dane kontaktowe ze strony „Joint submission search”.

E-mail jest zazwyczaj najłatwiejszym sposobem skontaktowania się ze współrejestrującymi lub wiodącym rejestrującym. Niemożliwe jest skontaktowanie się z nimi za pośrednictwem REACH-IT.

Należy odpowiadać współrejestrującym, gdy skontaktują się w sprawie zamiaru rejestracji.

 

6. Ustalanie identyczności substancji ze współrejestrującymi

Po nawiązaniu kontaktu ze współrejestrującymi należy ustalić identyczność substancji.

W celu ustalenia identyczności substancji wszyscy współrejestrujący muszą ustalić nazwę swojej substancji zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi identyfikacji i nazewnictwa substancji w ramach REACH i CLP (patrz także etap 1: Znajomość własnego portfolio)

Jeśli nazwa jest taka sama, substancje są uważane za takie same.

Jeśli istnieją obawy dotyczące poufnych informacji biznesowych (confidential business information – CBI) podczas omawiania identyczności substancji, należy przygotować się na to w umowie przed rozpoczęciem prac.

 

7. Uzgodnienie profilu tożsamości substancji do wspólnego przedłożenia

Współrejestrujący przygotowujący wspólną rejestrację powinni również zbiorowo stosować zasady dodatku III do Poradnika dotyczącego identyfikacji i nazewnictwa substancji w ramach REACH i CLP, aby określić granice substancji odpowiadające danym, które wspólnie przedłożą.

Jest to znane jako profil tożsamości substancji (substance identity profile – SIP) i należy go zgłosić w dokumentacji rejestracyjnej wiodącego rejestrującego.

W przypadku dołączenia do wspólnego przedłożenia należy upewnić się, że substancja mieści się w granicach uzgodnionego przez współrejestrujących profilu tożsamości substancji (SIP). Jeżeli rejestrowana substancja nie mieści się w granicach SIP, wszyscy współrejestrujący będą musieli zgodzić się na rozszerzenie zakresu SIP lub na to, że dana substancja nie wejdzie w zakres tego wspólnego przedłożenia.

Kiedy zostanie ustalone, że substancje są takie same i że wszyscy współrejestrujący mieszczą się w SIP wspólnego przedłożenia, można rozpocząć wspólną pracę w zakresie udostępniania danych i kosztów wspólnej rejestracji (patrz etap 3: Nawiązanie kontaktu ze współrejestrującymi)

 

8. Zapoznanie się z rolami i działaniami we wspólnym przedłożeniu

We wspólnym przedłożeniu występują dwie formalnie odrębne role: wiodący rejestrujący i – jeśli taki w ogóle istnieje – członek rejestrujący. Wszyscy współrejestrujący są jednak odpowiedzialni za harmonogram i postęp prac, treść wspólnych części rejestracji oraz zawartość własnych części rejestracji.

Podczas tworzenia wspólnego przedłożenia współrejestrujący wybierają wiodącego rejestrującego (patrz faza 3: Nawiązanie kontaktu ze współrejestrującymi). Wiodący rejestrujący będzie musiał uzyskać zgodę współrejestrujących i będzie musiał najpierw złożyć za pośrednictwem REACH-IT wspólną część rejestracji, zanim członkowie będą mogli złożyć swoje rejestracje. Wiodący rejestrujący musi również przekazać członkom numery tokenów zabezpieczających, aby mogli dołączyć do wspólnego przedłożenia danych (patrz faza 6: Przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej).

W przypadku wszystkich innych zadań konieczne jest, by razem ze współrejestrującymi zdecydować, w jaki sposób będzie prowadzona współpraca. W praktyce oznacza to decydowanie o tym, kto co robi i czy niektóre zadania będą zlecane na zewnątrz. Ustalenia te są zwykle dokumentowane.

Ustalenia powinny obejmować różne działania, które współrejestrujący muszą wykonać, aby się zarejestrować (patrz etapy 3, 4, 5 i 6) i aktualizować rejestrację (patrz etap 7). Obejmują one:

  • Zadania administracyjne: ustanowienie punktów kontaktowych w celu komunikacji, organizacja sposobu obsługi faktur i płatności, opracowanie programów refundacji i prowadzenie rejestrów.
  • Przygotowanie treści dokumentacji: zbieranie istniejących danych, generowanie nowych danych, omawianie jakości danych, uzgadnianie, jakie dane zostaną wspólnie przedłożone, negocjowanie kosztów udostępniania danych, przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa chemicznego, uzyskiwanie klasyfikacji i przygotowywanie raportu bezpieczeństwa chemicznego.
  • Przygotowanie dokumentacji IUCLID i jej przedłożenie: utworzenie wspólnej części rejestracji w IUCLID, przedłożenie dokumentacji do ECHA oraz monitorowanie faktur i komunikatów w systemie REACH-IT.

Jeśli dołącza się do wspólnego przedłożenia, zwykle uzyskuje się status członka rejestrującego. Wcześniejsi współrejestrujący już wybrali wiodącego rejestrującego i zdecydowali, jak współpracować. Zazwyczaj będzie to udokumentowane w umowie. Więcej informacji na temat sposobu uzgadniania udostępniania danych i wspólnego ich przesyłania patrz faza 3. Wiodący rejestrujący zwykle podaje numer tokena zabezpieczającego umożliwiającego dołączenie do wspólnego przedłożenia w systemie REACH-IT.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)