Przejdź do komentarzy
Przejdź do komentarzy

Strategia zbierania danych

Dane w celu rejestracji Państwa substancji należy zbierać w czterech etapach wymienionych poniżej. Należy uzgodnić ze współrejestrującymi podział pracy lub zlecenie uzyskania niektórych lub wszystkich z tych danych podmiotom zewnętrznym.

 

1. Zebrać wszystkie dostępne informacje

Należy zebrać istniejące wyniki badań dotyczących Państwa substancji i ocenić ich jakość.

Należy również przeprowadzić przegląd dostępnego piśmiennictwa naukowego i podręczników. Informacje z piśmiennictwa można często wykorzystywać do opisywania właściwości fizykochemicznych substancji, jeśli istnieje wystarczająco dużo niezależnych źródeł.

 

2. Zastanowić się nad Państwa zapotrzebowaniem na informacje

Muszą Państwo znać wymagania istotne dla rejestracji. Zależą one od ilości i właściwości wytwarzanej lub importowanej przez Państwa substancji. Im większa ilość, tym więcej potrzeba informacji.

Należy pamiętać o tym, że w ramach SIEF wymogi informacyjne odnoszące się do największej wielkości obrotu muszą być uwzględnione we wspólnej części dokumentacji.

Konieczne jest wzięcie pod uwagę najbardziej aktualnych wymagań dotyczących badań.
Należy sprawdzić odpowiednie załączniki do REACH (VII-X).

 

3. Zidentyfikować luki informacyjne

W wyniku porównania wymogów informacyjnych i istniejących informacji powinni Państwo być w stanie wyciągnąć wnioski dotyczące następujących kwestii:

  • jakie dane dobrej jakości są już dostępne w ramach Państwa SIEF i muszą zostać udostępnione wszystkim rejestrującym tę samą substancję;
  • jakich informacji brakuje w ramach SIEF, aby uzyskać zgodną z wymaganiami rejestrację.

Należy pamiętać o tym, że dane muszą być adekwatne, rzetelne, istotne i spełniające wymogi informacyjne.

 

4. Wygenerować informacje

Po zidentyfikowaniu luki informacyjnej muszą Państwo znaleźć sposób na jej wypełnienie.

Należy pamiętać o tym, że badania na kręgowcach są zawsze ostatecznością. Z tego względu w pierwszej kolejności należy rozważyć wszelkie inne metody generowania informacji. Na przykład odpowiednie mogą być przewidywania oparte na analogicznych substancjach lub wynikające ze struktury.

Więcej informacji można uzyskać na stronie Jak unikać zbędnych badań na zwierzętach.

Jeżeli dojdą Państwo do wniosku, że potrzebują Państwo uzyskać informacje z nowych badań, należy rozważyć wynajęcie specjalistycznej firmy (laboratorium/organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie), aby wykonała je dla Państwa. Metodyka badań musi być właściwa, a badanie musi być istotne dla Państwa substancji.

W przypadku badań oceniających właściwości związane z oddziaływaniem na środowisko lub zdrowie ludzi laboratorium badawcze musi przestrzegać zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL), co nie jest wymagane w przypadku oceny charakterystyki fizykochemicznej.

Jeżeli uzyskane przez Państwa wyniki będą wskazywać na to, że substancja może stwarzać zagrożenie, muszą Państwo kontynuować badania i określić metody zbierania informacji wykraczających poza wymagania dotyczące Państwa wielkości obrotu.

Należy pamiętać o tym, że przed wykonaniem badań, które są zazwyczaj wymagane wyłącznie w odniesieniu do substancji produkowanych lub importowanych w dużych ilościach (opisanych w załącznikach IX i X do REACH), należy najpierw przedłożyć propozycję badań ECHA. Dopiero po jej akceptacji przez ECHA mogą Państwo wraz ze współrejestrującymi przystąpić do wykonywania badania.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)


Route: .live1