Strategia zbierania danych

Proces gromadzenia danych przed rejestracją substancji składa się z czterech etapów. Należy uzgodnić ze współrejestrującymi, w jaki sposób podzielić pracę lub czy zlecić wykonanie jej części lub całości na zewnątrz.

 

1. Gromadzenie wszystkich dostępnych informacji

Należy zebrać istniejące wyniki badań/testów dotyczące substancji i ocenić ich jakość.

Należy także przejrzeć dostępną literaturę naukową i podręczniki. Informacje z literatury można często wykorzystać do opisu właściwości fizykochemicznych substancji, jeżeli istnieją wystarczające niezależne źródła.

 

2. Rozważenie potrzeb w zakresie informacji

Należy być świadomym tego, jakich informacji potrzeba dla danej wielkości obrotu.

Wspólna część dokumentacji rejestracyjnej musi obejmować wymogi informacyjne określone w załączniku VII dla najwyższego zakresu wielkości obrotu zarejestrowanej przez współrejestrujących.

Niezbędne jest upewnienie się, że wzięto pod uwagę najbardziej aktualne wymagania dotyczące badań. Należy sprawdzić tekst REACH i powiązane przepisy.

 

3. Przeprowadzić porównanie kroków 1 i 2, aby zidentyfikować brakujące informacje i udostępnić je współrejestrującym

Porównanie wymagań dotyczących informacji i istniejących informacji, powinno umożliwić stwierdzenie:

  • jakie dane dobrej jakości są dostępne w grupie współrejestrujących i powinny być udostępnione;
  • jakich informacji brakuje, tzn. jakie są luki w danych w grupie współrejestrujących.

Należy pamiętać, że dane muszą być odpowiednie, wiarygodne, istotne i uznane za spełniające wymóg informacyjny.

 

4. Wygenerowanie informacji

Informacje mogą być generowane na podstawie nowych testów, które mogą zostać zlecone wyspecjalizowanej firmie (laboratorium/organizacji przyjmującej zlecenia badawcze). Metodologia testu musi być odpowiednia i musi być on odpowiedni dla danej substancji.

W celu przetestowania właściwości środowiskowych lub wpływu na zdrowie ludzkie laboratorium testowe musi posiadać certyfikat GLP; natomiast dla cech fizykochemicznych nie jest to konieczne.

Co ważne, testy na zwierzętach należy wykonywać wyłącznie w ostateczności; najpierw należy rozważyć inne sposoby generowania informacji (patrz Poradnik praktyczny „Jak stosować alternatywy dla badań na zwierzętach”).

Jeśli dotychczasowe wyniki wskazują, że dana substancja może stanowić ryzyko, należy przeprowadzić dalsze dochodzenie i określić posiadane środki, by zebrać informacje wykraczające poza wymagania dotyczące zakresu wielkości obrotu. Badania opisane w załącznikach IX i X do REACH wymagają od rejestrujących przedstawienia ECHA propozycji przeprowadzenia badań. Dopiero po ich akceptacji przez ECHA można, wraz ze współrejestrującymi, przystąpić do wykonywania badania.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)