Metody in vitro

A test performed in vitro ("in the glass") means that it is done outside of a living organism and it usually involves isolated tissues, organs or cells.

You can use in vitro data to fully or partly fulfil information requirements that would otherwise need data to be generated with tests on living organisms (in vivo tests).

In vitro methods are divided to those that meet internationally agreed validation criteria and to those that do not. For your REACH registration, preferably use methods that are sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) pre-validation criteria).

The changes to the REACH Annexes VII and VIII in 2016 make in vitro test methods the default for certain toxicological properties.

Even if you have used an in vitro method that has not been internationally validated, you still need to submit your study results in your registration dossier as part of gathering all available information. You may also use them in a weight of evidence approach or to support the grouping of your substances.

Wskazówki

  • Należy przedstawić jasny i szczegółowy opis wyników, warunków badania i interpretacji wyników. Jest to istotne, jeśli badanie wykorzystuje się jako badanie kluczowe lub w ramach podejścia opartego na ciężarze dowodów.
  • Należy jasno przedstawić ograniczenia metody.
  • Należy (w miarę możliwości) stosować metodę zwalidowaną. Wyniki muszą być wystarczające do klasyfikacji i oznakowania i/lub do oceny ryzyka i należy przedłożyć prawidłową i rzetelną dokumentację.
  • Państwa metoda in vitro musi zapewniać dostarczenie miarodajnych informacji porównywalnych z uzyskiwanymi ze standardowego badania. Jeśli warunek ten nie jest spełniony, może być konieczne przeprowadzenie badań in vivo.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)