Kwestie praktyczne do rozważenia przed podjęciem badań

 

Badania zazwyczaj zamawia się w pakiecie. Zaletą jest wówczas to, że badania są wykonywane przez ekspertów z dotrzymaniem ram czasowych oraz zgodnie z wymaganymi standardami jakości i wymaganiami prawnymi.

Należy pamiętać o tym, że wynik niektórych badań może oznaczać, że będą Państwo musieli przeprowadzić inne badania.

 

Konieczny czas

Poniżej podano orientacyjne ramy czasowe otrzymywania sprawozdań z badań od kontrahenta:

 

Rodzaj informacji Czas na przygotowanie umowy Czas na wykonanie badań i ogłoszenie ich wyników* ŁĄCZNIE
Informacje fizykochemiczne 1 miesiąc 2 miesiące 3 miesiące
Oddziaływanie na środowisko (jeśli substancja „łatwo ulega biodegradacji") 1-2 miesiące 3 miesiące 4-5 miesięcy
Oddziaływanie na środowisko (jeśli substancja „nie ulega łatwo biodegradacji") 1-2 miesiące 6 miesięcy 6-7 miesięcy
Działania na zdrowie ludzi w przypadku 1-10 ton 2-3 miesiące 4 miesiące 6-7 miesięcy
Działania na zdrowie ludzi w przypadku 10-100 ton 2-3 miesiące 9-11 miesięcy 11-14 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa chemicznego 2-3 miesiące 3-12 miesięcy** 5-15 miesięcy

* czasy te mogą być dłuższe, zależnie od wydajności laboratoriów i nakładu pracy.
** zależy od wniosków z oceny zagrożeń oraz od złożoności cyklu życia substancji.

Zarezerwowanie usługodawcy i podpisanie z nim umowy zajmuje czas. Być może będzie też trzeba poczekać, zanim wybrany przez Państwa usługodawca będzie mógł zająć się Państwa projektem.

 

Ilość potrzebnej substancji

Skład badanej przez Państwa substancji powinien co najmniej pasować do profilu tożsamości substancji (SIP) ustalonego do potrzeb wspólnej rejestracji i być reprezentatywny dla składu substancji wytwarzanej lub importowanej przez współrejestrujących.

Służy to zapewnieniu, aby wyniki badań fizykochemicznych, środowiskowych i dotyczących wpływu na zdrowie ludzi były istotne dla rzeczywistych warunków oraz uwzględniały możliwą zmienność wśród członków wspólnie przedkładających dane, którzy powołują się na te same informacje.

Poniżej podano orientacyjne ilości potrzebne do badań (przy założeniu, że konieczne jest wykonanie wszystkich z nich):

 

  Właściwości fizykochemiczne Wpływ na środowisko Działania na zdrowie ludzi ŁĄCZNIE
rejestracja 1-10 ton 650 g 200 g 140 g Ok. 1 kg
rejestracja 10-100 ton 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(do ponad 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(do ponad 215 kg)*

* w zależności od drogi podania wynikającej z typu substancji: do przeprowadzenia każdego z 1-2 badań inhalacyjnych potrzeba 100 kg substancji .

Szczegółowe informacje na temat poszczególnych badań można znaleźć w Poradniku praktycznym dla kierownictwa MŚP i koordynatorów REACH.

 

Orientacyjne koszty generowania nowych informacji

Poniższa informacja na temat orientacyjnych kosztów generowania nowych informacji pochodzi z raportu „Monitorowanie wpływu REACH na innowacyjność, konkurencyjność i MŚP" opublikowanego przez Komisję Europejską w 2015 r. Jako źródło informacji w raporcie zacytowano katalog badań Cefic z 2012 r.

Wartości liczbowe podano jedynie w celu zilustrowania rzędu wielkości kosztów związanych z generowaniem nowych badań w roku 2012.

Mają znaczenie jedynie informacyjne. Aktualne koszty mogą być inne.

W celu podjęcia w pełni świadomej decyzji należy bezwzględnie uzyskać wyceny od kilku usługodawców.

Poniższe koszty nie mają stanowić wskazówek w negocjacjach dotyczących udostępniania danych. W celu udostępnienia istniejących danych można potwierdzić ich koszt, z użyciem na przykład faktury wskazującej rzeczywisty koszt lub opierając się na dodatkowych uwarunkowaniach, w zależności od przeprowadzonych prac.

 

Informacje wymagane w przypadku rejestracji 1-10 ton
Identyfikator w REACH - załącznik VII Wymóg informacyjny (Orientacyjny) koszt badania (EUR) *
8.1 Badanie in vitro podrażnienia skóry/działania żrącego na skórę 2 580
8.2 Badanie in vitro działania drażniącego na oczy 1 552
8.3 Badanie in vivo działania uczulającego na skórę** 7 117
8.4.1 Badanie in vitro mutacji genowych na bakteriach 3 465
8.5.1 Toksyczność ostra (pokarmowa) 1 486
9.1.1 Toksyczność dla bezkręgowców w środowisku wodnym 5 232
9.1.2 Badanie zahamowania wzrostu na roślinach wodnych 5 806
9.2.1.1 Łatwość ulegania biodegradacji (o ile dotyczy) 3 705

* Źródło: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
str. 233-234.
** W wyniku zmian wymagań (które zostaną wprowadzone w życie jesienią 2016 r.) wykonanie tego badania in vivo stanie się jedynie wymogiem drugorzędowym.

 

Informacje wymagane w przypadku rejestracji 10-100 ton
Identyfikator w REACH - załącznik VIII Wymóg informacyjny (Orientacyjny) koszt badania (EUR) *
8.1.1 Badanie in vivo działania drażniącego na skórę** 1 535
8.2.1 Badanie in vivo działania drażniącego na oczy** 1 460
8.4.2 Badanie in vitro mutagenności na komórkach ssaków
lub
badanie mikrojądrowe in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Badanie in vitro mutacji genowych na komórkach ssaków
lub
badanie in vivo mutacji genowych (na mikrojądrach mysich)
17 615
12 620
8.5.2 Toksyczność ostra: droga inhalacyjna 12 267
8.5.3 Toksyczność ostra: droga przezskórna** 2 486
8.6.1 Krótkookresowe badanie toksyczności dawek wielokrotnych 52 925
8.7.1 Badanie przesiewowe toksycznego wpływu na rozrodczość/rozwój 97 120
9.1.3 Krótkookresowe badanie toksyczności dla ryb lub propozycja przeprowadzenia badań przewlekłej toksyczności dla ryb (o ile dotyczy) 4 845
9.1.4 Test zahamowania oddychania osadu czynnego 3 651
9.2.2 Rozkład abiotyczny 13 055
9.2.2.1 Hydroliza jako funkcja pH
9.3.1 Badanie przesiewowe adsorpcji/desorpcji 3 189

* Źródło: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
str. 233-234.
** W wyniku zmian wymagań (które zostaną wprowadzone w życie jesienią 2016 r.) wykonanie tego badania in vivo stanie się jedynie wymogiem drugorzędowym.

  • Koszty (Q)SAR (np. w odniesieniu do załącznika III) szacuje się na 1 500 EUR, z dodatkową kwotą 500 EUR za udokumentowanie wyników w dokumentacji rejestracyjnej.
  • Koszty związane z dodatkowymi ocenami: ekspertyzę oceniającą zachowanie substancji w organizmie żywym (tzw. toksykokinetykę) wyceniono na 1 278 EUR.

Inne koszty

  • Koszty wykonania wymaganych badań fizykochemicznych, badań in vitro działania uczulającego na skórę (nieuwzględnionych powyżej) oraz koszty prawidłowej identyfikacji substancji.
  • Koszt wykonania połączonego badania toksyczności dawek wielokrotnych z badaniem przesiewowym toksycznego wpływu na rozrodczość/rozwój, w którym wykorzystuje się mniej zwierząt niż w krótkoterminowym badaniu toksyczności dawek wielokrotnych i które można rozważyć w zamian.
  • Koszty związane z ekspertyzą naukową konieczną do przygotowania dostosowania do wymogu informacyjnego (np. uzasadnienia podejścia uwzględniającego ciężar dowodów lub przekrojowego).
  • Koszty opracowania informacji we właściwym formacie do rejestracji: należy zarezerwować dodatkowo 250-1000 EUR w odniesieniu do każdego wymogu informacyjnego.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)