Jak unikać zbędnych badań na zwierzętach

Zgodnie z rozporządzeniem REACH testy na kręgowcach (np. szczurach, innych ssakach lub rybach), aby spełnić wymogi informacyjne dotyczące rejestracji, mogą być stosowane jedynie w ostateczności. Istnieje wiele sposobów uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach i zmniejszenia ich liczby.

Dla każdego indywidualnego wymogu dotyczącego informacji należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Zebranie i udostępnienie istniejących informacji. Można uzyskać dostęp do opublikowanej literatury wystarczającej do spełnienia wymogu informacyjnego. Jeżeli dostępny jest wynik ważnego testu na zwierzętach, należy go udostępnić współrejestrującym. Właściciel testu musi otrzymać rekompensatę zgodnie z wcześniej ustalonymi zasadami.
  • Uchylenie lub dostosowanie wymogu przedstawiania danych: zasady dotyczące dostosowania są częścią tekstu rozporządzenia. Mogą być one szczegółowe (w kolumnie drugiej każdego punktu końcowego) lub ogólne (w załączniku XI).

W celu skorzystania z zasad ogólnych można uchylić wymóg dotyczący przedstawiania danych lub dostosować ten wymóg na podstawie następujących argumentów naukowych:

  • Waga dowodów. Dysponowanie dużą ilością informacji z kilku niezależnych źródeł, które prowadzą do wniosku, że dana substancja ma określoną właściwość (lub nie).
  • Modele QSAR. Wiele właściwości można przewidzieć na podstawie właściwości substancji o podobnej budowie, z wykorzystaniem modeli komputerowych.
  • Metody in vitro. Badania przeprowadzone na wyizolowanych tkankach, narządach lub komórkach zamiast na całym organizmie mogą wystarczyć do wyciągnięcia wniosków dotyczących wymagań w zakresie informacji.
  • Grupowanie i podejście przekrojowe Jeżeli można wykazać, że dana substancja w zakresie określonej właściwości reaguje w sposób podobny jak inna substancja, i istnieją wyniki dotyczące tej właściwości, można zastosować podejście przekrojowe w odniesieniu do danej substancji.

Decyzja o skorzystaniu z jednej z tych możliwości oznacza ubieganie się o dostosowanie wymogów.

Wskazówki

  • Należy przygotować dobrze udokumentowane i prawidłowe uzasadnienie naukowe w przypadku dostosowywania standardowych wymogów informacyjnych i należy złożyć je dokumentacji rejestracyjnej.
  • Wybrane podejście musi zapewniać dostarczenie miarodajnych informacji porównywalnych z uzyskiwanymi ze standardowego badania. W innym wypadku konieczne jest przeprowadzenie badania zgodnie z wymaganiami.
  • Wybrane podejście musi umożliwić sklasyfikowanie Państwa substancji. Gdy dokonają Państwo klasyfikacji i oznakowania substancji, dodatkowe badania mogą nie być potrzebne.

Prosimy zauważyć, że należy starannie rozważyć, czy właściwe będzie zastosowanie klasyfikacji najgorszego przypadku tylko po to, aby uniknąć dodatkowych badań. Zawyżona klasyfikacja może na przykład spowodować konieczność zastosowania środków zarządzania ryzykiem na mocy prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa i higieny pracy lub prowadzić do priorytetowego traktowania do celów środków zarządzania ryzykiem regulacyjnym na mocy REACH.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)