Przejdź do komentarzy
Przejdź do komentarzy

Jak unikać zbędnych badań na zwierzętach

Na mocy REACH badania na kręgowcach (np. szczurach, innych ssakach lub rybach) mogą być wykorzystywane do wypełnienia obowiązków informacyjnych związanych z rejestracją jedynie w ostateczności. Przedsiębiorstwa wytwarzające lub importujące od 1 do 100 ton na rok mają wiele możliwości uniknięcia zbędnych badań na zwierzętach i zmniejszenia liczby takich badań.

W odniesieniu do każdego pojedynczego wymogu informacyjnego należy rozważyć:

  • gromadzenie istniejących danych i wzajemne ich udostępnianie. Można uzyskać dostęp do opublikowanego piśmiennictwa, który wystarczy do spełnienia wymogu informacyjnego. Jeżeli wynik prawidłowo przeprowadzonego badania na zwierzętach jest dostępny w SIEF, musi zostać udostępniony współrejestrującym. Właściciel badania musi otrzymać wynagrodzenie według wcześniej ustalonych zasad.
  • uchylenie lub dostosowanie wymogów dotyczących przedstawiania danych: zasady dostosowywania wymogów stanowią część tekstu aktu prawnego. Mogą być albo szczegółowe (w kolumnie 2 każdego punktu końcowego), albo ogólne (na mocy załącznika XI).

W celu skorzystania z zasad ogólnych można uchylić wymóg dotyczący przedstawiania danych lub dostosować ten wymóg, na podstawie następujących argumentów naukowych:

  • ciężar dowodów. Mają Państwo wystarczająco dużo informacji z kilku niezależnych źródeł, które prowadzą do wniosku, że Państwa substancja posiada określoną właściwość (lub nie).
  • modele QSAR. Wiele właściwości substancji można przewidzieć na podstawie właściwości substancji o podobnej budowie, z wykorzystaniem modeli komputerowych.
  • metody in vitro. Badania przeprowadzone na wyizolowanych tkankach, narządach lub komórkach zamiast całego organizmu mogą wystarczyć do wyciągnięcia wniosków dotyczących wymogu informacyjnego.
  • grupowanie i podejście przekrojowe. Gdy substancja jest (strukturalnie) podobna do innej substancji (lub grupy substancji), istniejące wyniki dotyczące tych innych substancji mogą być wykorzystane w ramach podejścia przekrojowego w odniesieniu do Państwa substancji.

Decyzja o skorzystaniu z jednej z tych możliwości oznacza ubieganie się o dostosowanie wymogów.

Wskazówki

  • Należy przygotować dobrze udokumentowane i prawidłowe uzasadnienie naukowe w przypadku dostosowywania standardowych wymogów informacyjnych i należy złożyć je dokumentacji rejestracyjnej.
  • Wybrane podejście musi zapewniać dostarczenie miarodajnych informacji porównywalnych z uzyskiwanymi ze standardowego badania. W innym wypadku konieczne jest przeprowadzenie badania zgodnie z wymaganiami.
  • Wybrane podejście musi umożliwić sklasyfikowanie Państwa substancji. Gdy dokonają Państwo klasyfikacji i oznakowania substancji, dodatkowe badania mogą nie być potrzebne.

Prosimy zauważyć, że należy starannie rozważyć, czy właściwe będzie zastosowanie klasyfikacji najgorszego przypadku tylko po to, aby uniknąć dodatkowych badań. Zawyżona klasyfikacja może na przykład spowodować konieczność zastosowania środków zarządzania ryzykiem na mocy prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa i higieny pracy lub prowadzić do priorytetowego traktowania do celów środków zarządzania ryzykiem regulacyjnym na mocy REACH.

Więcej informacji w tej części

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)


Route: .live1