Przejdź do komentarzy
Przejdź do komentarzy

Praktyczne porady na temat wymiany danych i wspólnego przedkładania razem z innymi współrejestrującymi

Udostępnianie danych i wspólna rejestracja nie mają służyć generowaniu zysków, ale dzieleniu się faktycznie poniesionymi kosztami przez wszystkich współrejestrujących (Państwa, innych potencjalnych rejestrujących oraz obecnych rejestrujących), którzy tych danych potrzebują.

Państwo i Państwa współrejestrujący działają na tym samym rynku. Należy dokonać krytycznej oceny wszystkich informacji otrzymywanych od współrejestrujących, z którymi dzielą się Państwo kosztami.

Współrejestrujący mają obowiązek podjąć starania w celu osiągnięcia porozumienia w zakresie sprawiedliwego, przejrzystego i niedyskryminującego udostępniania danych, wspólnej rejestracji i dzielenia się kosztami.

Podejmowanie starań w celu osiągnięcia porozumienia oznacza:

  • jasne wyrażanie swoich potrzeb
  • zadawanie pytań w celu upewnienia się, że cenę ustalono w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący
  • żądanie wyjaśnień w przypadku nieporozumień
  • kwestionowanie wszystkich punktów spornych, powołując się na przekonujące argumenty.

Praktyczne porady na temat wymiany danych i wspólnego przedkładania razem z innymi współrejestrującymi

Porada negocjacyjna

Obraz

Należy podjąć wszelkie wysiłki w celu osiągnięcia porozumienia. Poniższe porady, co robić i czego się wystrzegać, mogą Państwu pomóc zwieńczyć powodzeniem negocjacje w sprawie udostępniania danych.

Co robić i czego się wystrzegać

Znaj swoje potrzeby

Obraz

Należy porównać wymagania w zakresie informacji, mające zastosowanie do zakresu wielkości obrotu wytwarzanej lub przywożonej przez Państwa substancji (1-10 lub 10-100 ton rocznie) i rodzaj rejestracji (zwykła lub jako półprodukt) z już posiadanymi przez Państwa danymi.

Wymagania w zakresie informacji

Praktyczne porady

 

1. Jasne wyrażanie swoich potrzeb

Pierwszym krokiem jest zwrócenie się do współrejestrującego z pytaniem o cenę, na przykład cenę danych potrzebnych Państwu do zarejestrowania wybranej wielkości obrotu (z uwzględnieniem rodzaju dokonywanej rejestracji).

Mogą Państwo negocjować dostęp do poszczególnych opracowań lub do wszystkich już przedłożonych danych. Jeśli potrzebują Państwo tylko dostępu do wspólnej rejestracji, ale nie do danych, należy uzgodnić, w jaki sposób otrzymają Państwo token od wiodącego rejestrującego.

Na cenę zwykle składają się koszty danych oraz koszty administracyjne.

Będą Państwo mogli zakupić upoważnienie (ang. letter of access, LoA) uprawniające Państwa do korzystania z danych niezbędnych do dokonania rejestracji. W ten sposób unikną Państwo nierzadko długich i szczegółowych negocjacji, a proces rejestracji będzie usprawniony dzięki dostępowi do dokumentów, które współrejestrujący już wykorzystali i przygotowali. Jeżeli zgadzają się Państwo na zaproponowany koszt, można kontynuować rejestrację. 

Jeżeli mają Państwo pytania lub nie zgadzają się ze sposobem obliczenia ceny, mają Państwo prawo zwrócić się z prośbą o wyjaśnienia i uzasadnienie.

 

2. Upewnienie się, że płacą Państwo tylko za potrzebne dane

Należy zapłacić jedynie za te dane, których faktycznie Państwo potrzebują do dokonania rejestracji.

Nie muszą Państwo płacić za:

  • już posiadane dane służące spełnieniu Państwa wymogu (parametru docelowego)
  • dane, których nie potrzebują Państwo z uwagi na wielkość obrotu rejestrowanej substancji
  • dane, których nie potrzebują Państwo z uwagi na rodzaj dokonywanej rejestracji (na przykład półproduktów w ściśle kontrolowanych warunkach)
  • dane przedłożone ponad 12 lat temu w odniesieniu do substancji o numerach WE rozpoczynających się od cyfry „4”, ponieważ można je wykorzystywać bezpłatnie.

Mają Państwo:

  • obowiązek zwrócenia się o udostępnienie danych pochodzących z badań przeprowadzonych na kręgowcach,
  • możliwość zwrócenia się o udostępnienie danych nie pochodzących z badań przeprowadzonych na kręgowcach,
  • obowiązek udostępniania własnych danych, jeśli poproszą o to współrejestrujący.

Po zwróceniu się o dostęp do jakichkolwiek danych, Państwo i Państwa współrejestrujący mają obowiązek podjąć starania w celu osiągnięcia porozumienia w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący.

Jeśli wolą Państwo polegać na innych danych niż dane wykorzystywane przez współrejestrujących, na przykład z uwagi na ich niezadowalającą jakość i szczegółowość, lub ponieważ dysponują Państwo równoważnymi danymi i nie chcą płacić dodatkowo, można rozważyć wycofanie się z określonego parametru docelowego i dostarczyć własne dane. 

Należy przy tym pamiętać, że mają Państwo obowiązek uczestniczyć we wspólnej rejestracji. W niektórych przypadkach zamiast danych z badań można również rozważyć zwolnienia, metody nieobejmujące przeprowadzanie badań oraz podejście przekrojowe, o ile są one naukowo uzasadnione. 

 

3. Określenie, za co dokładnie Państwo płacą

Powinni Państwo mieć prawo przynajmniej do korzystania z danych potrzebnych do własnej rejestracji. Należy upewnić się, że zaspokojone zostaną wszystkie potrzeby związane z rejestracją, w tym z przygotowaniem kart charakterystyki i opracowaniem środków zarządzania ryzykiem. Jednakże można również wynegocjować dostęp do wydruków opracowań badawczych lub prawo do wykorzystania danych do celów innych niż te wynikające z treści rozporządzenia REACH.

Potrzebują Państwo również dostępu do wspólnego przedkładania danych. W praktyce oznacza to, że wiodący rejestrujący przekazuje Państwu token (hasło) umożliwiający uczestnictwo we wspólnym przedkładaniu w systemie REACH-IT. Rejestracji dokonuje się zawsze w ramach procesu wspólnego przedkładania danych, nawet jeżeli Państwa dane w całości lub części nie zgadzają się z tymi przedkładanymi przez wiodącego rejestrującego. Niewykluczone, że będzie trzeba dokonać opłaty w celu uzyskania dostępu do wspólnej rejestracji i uzyskania tokenu.

Można również rozważyć podjęcie negocjacji w poniższych kwestiach, pamiętając przy tym, że ani Państwo, ani współrejestrujący nie są zobowiązani do sprzedaży lub zakupu któregokolwiek z poniższych:

  • Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR):

W przypadku rejestracji ilości przekraczających 10 ton rocznie należy przedłożyć CSR. Można go kupić od współrejestrującego lub opracować samodzielnie. Jeżeli podejmą Państwo decyzję o samodzielnym opracowaniu CSR, nie powinni Państwo ponosić kosztów związanych z przygotowaniem CSR przez współrejestrujących. W przypadku rejestracji 1-10 ton substancji rocznie, CSR nie jest wymagany.

  • Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji:

W przypadku rejestracji od 1 do 10 ton substancji rocznie raport bezpieczeństwa chemicznego nie jest wymagany, w związku z czym należy zawrzeć więcej informacji w części dotyczącej wytycznych bezpiecznego stosowania w Państwa dokumentacji rejestracyjnej. Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania muszą być spójne z kartą charakterystyki przesyłaną Państwa klientom. Można rozważyć podział ze współrejestrującymi kosztów opracowania wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania.

 

4. Prośba o przedstawienie zestawienia kosztów

Podział kosztów powinien być sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Aby móc ocenić, czy warunki te zostały spełnione, potrzebują Państwo informacji na temat poszczególnych pozycji składających się na cenę całkowitą. Można poprosić o zestawienie kosztów, a także o wyjaśnienie, w jaki sposób obliczono koszt całkowity.

Sporządzenie takiego zestawienia jest obowiązkowe i musi ono zawierać listę kosztów poniesionych w związku z opracowaniem danych (punkt końcowy) i zadaniami administracyjnymi. Każda pozycja musi być uzasadniona, a cena powinna uwzględniać informacje potrzebne do rejestracji.
 
Mają Państwo prawo poprosić o zestawienie kosztów. Nie trzeba w tym celu spełnić żadnych warunków wstępnych. Nie mają Państwo obowiązku wpłacenia depozytu, podpisania umowy o zachowaniu poufności ani ponoszenia dodatkowej opłaty za te informacje.

Mają Państwo również prawo zwrócić się o dodatkowe informacje, jeżeli otrzymane zestawienie kosztów nie jest wystarczająco szczegółowe. W niektórych przypadkach może okazać się, że opracowanie bardzo szczegółowego zestawienia kosztów jest zarazem skomplikowane i niepotrzebne. Współrejestrujący mogą jednogłośnie opowiedzieć się za przyjęciem pragmatycznego podejścia i rezygnacją z uwzględniania w zestawieniu niektórych lub wszystkich pozycji, co może pomóc w obniżeniu ostatecznej ceny.

 

 

5. Analiza zestawienia kosztów

Pierwszym rodzajem kosztów są te związane z opracowaniem danych. Składają się na nie koszty przeprowadzenia badania, koszty zakupu dostępu do potrzebnych danych lub koszty spełnienia wymogów w zakresie informacji z zastosowaniem metody nieobejmującej przeprowadzanie badań. 

W razie braku faktur za poszczególne pozycje, można oprzeć się na kosztach ponownego przeprowadzenia badania lub skorzystać z innej metody szacowania. 

Drugim rodzajem kosztów są koszty administracyjne. Są one związane z zarządzaniem forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) i procesem wspólnego przedkładania danych.

Podziału kosztów opracowania danych i kosztów administracyjnych należy dokonać w oparciu o wymogi informacyjne. 

Nie zawsze możliwy jest precyzyjny podział na koszty opracowania danych i koszty administracyjne. Niemniej jednak, wszystkie pozycje na liście kosztów powinny być uzasadnione, co pozwoli określić, które z nich związane są z wymogami informacyjnymi. Przykłady kosztów opracowania danych i kosztów administracyjnych - patrz załącznik III do Wytycznych dotyczących udostępniania danych. 

6. Sprawdzenie, czy ponoszą Państwo tylko odpowiednie koszty administracyjne

Część kosztów administracyjnych mogła zostać poniesiona w związku z opracowaniem konkretnych danych. Na przykład, koszty analizy literatury naukowej lub opracowania uzasadnienia dla zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych odnoszą się do konkretnego parametru docelowego, a nie do całej dokumentacji.

Mają Państwo obowiązek zapłacić jedynie za te dane, które faktycznie są Państwu niezbędne i nie muszą Państwo ponosić kosztów administracyjnych, jeżeli są one związane z parametrem docelowym, którego Państwo nie potrzebują, lub którym już dysponują.

Część kosztów administracyjnych nie jest związana z konkretnymi danymi, ale z ogólnym zarządzaniem SIEF i procedurą wspólnego przedkładania. Na przykład, kosztami komunikacji w ramach SIEF lub zarządzania dostępem (tokenem) do wspólnego przedkładania danych wszyscy współrejestrujący mogą podzielić się po równo.

Niezależnie od tego, mają Państwo prawo wiedzieć, w jaki sposób dokonano podziału kosztów. Co więcej, wszystkie koszty muszą być uzasadnione.

 

 

7. Omówienie planu zwrotu kosztów

Państwa udział w kosztach zależy od tego, ilu współrejestrujących udostępnia dane. To, czy kosztami dzieli się 2 czy 200 rejestrujących przekłada się w wyraźny sposób na finansowe obciążenie każdego z nich.

Na etapie negocjacji ostateczna liczba współrejestrujących dzielących się kosztami może nie być znana. Cena obliczana jest w oparciu o aktualną liczbę współrejestrujących. Liczbę współrejestrujących można regularnie sprawdzać na stronie internetowej ECHA, a po zarejestrowaniu się można ją monitorować w systemie REACH-IT.

Opracowanie planu zwrotu kosztów jest obowiązkowe i gwarantuje ich równy podział. Za każdym razem, gdy nowy potencjalny rejestrujący wykupuje dostęp do danych, koszty ogólne ponoszone przez poszczególnych współrejestrujących zmniejszają się. Należy uzgodnić, kiedy i jak często przelicza się cenę z uwzględnieniem zmian liczby współrejestrujących.

Wydatki związane z opracowaniem planu zwrotu kosztów mogą jednak przewyższyć wartość potencjalnie zwróconych sum. W takim przypadku współrejestrujący mogą jednomyślnie podjąć decyzję o rezygnacji z opracowania planu, a czyniąc to, dodatkowo obniżyć koszty. Aby zrezygnować z obowiązku opracowania systemu zwrotu kosztów, potrzebna jest zgoda każdego rejestrującego, w tym przyszłych rejestrujących, którzy mają prawo zażądać wprowadzenia takiego systemu, nawet jeśli wszyscy wcześniejsi rejestrujący zgodzili się, by go nie opracowywać.

 

 

8. Żądanie informacji na temat metody obliczania kosztów

Współrejestrujący mogą wprowadzić taką metodę podziału kosztów, jaką wspólnie uznają za odpowiednią. Może ona opierać się na przykład na kosztach historycznych lub kosztach zastąpienia. Koszty historyczne to te wynikające z faktur, a koszty zastąpienia oznaczają koszty, które należałoby ponieść, gdyby badania trzeba było przeprowadzić ponownie.

Najbardziej oczywistym rozwiązaniem jest zastosowanie systemu zakładającego, że każdy rejestrujący płaci za dostęp do informacji, których potrzebuje. 

Ponadto współrejestrujący mogą podwyższać lub obniżać całkowitą cenę. Takie zmiany uzgadnia się wspólnie. 

Szczegółowe informacje znajdują się w Broszurze informacyjnej na temat typowych elementów składających się na koszty udostępniania danych.

Należy zrozumieć zastosowaną metodę obliczeń. W razie wątpliwości mają Państwo prawo zwrócić się z prośbą o dodatkowe informacje i uzasadnienia.

 

9. Osiągnięcie porozumienia w sprawie przyszłych kosztów

Współrejestrujących nie można zmusić do zapłaty z góry za potencjalne koszty, które mogą zostać poniesione później.

Należy jednak opracować system uwzględniający potencjalne przyszłe koszty, na przykład związane z aktualizacjami dokumentacji lub generowaniem opracowań wymaganych na potrzeby oceny dokumentacji. Powinni Państwo zapłacić tylko za to, co jest niezbędne, by spełnić wymogi wynikające z rejestracji w ramach REACH. Więcej informacji zawiera rozdział 5.5.5 „Nowe opracowania” Poradnika dotyczącego udostępniania danych. 

 

10. Omówienie metody płatności

Rejestrujący mają prawo ustalić dowolną, odpowiadającą im metodę płatności. Nie ma prawnego obowiązku szczególnego traktowania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), ale należy dostosować negocjacje do ich specyficznej sytuacji. Może to być elementem podejmowania starań, zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH. Można przykład uzgodnić, że płatność będzie dokonywana w ratach.

A co, jeżeli...?

W większości przypadków współrejestrujący osiągają satysfakcjonujące wszystkich porozumienie. Niemniej jednak, niewykluczone, że w trakcie negocjacji pojawią się również trudne sytuacje.

 

Co zrobić w przypadku braku odpowiedzi?

Należy skorzystać z innych kanałów komunikacji i prowadzić rejestr korespondencji. Można kontaktować się listem poleconym lub telefonicznie, zapisując nazwiska osób, z którymi skontaktowali się Państwo itd. Jeśli wiadomość dotrze do adresata, a Państwo mimo tego nie otrzymają odpowiedzi, należy wysłać przypomnienie, wyznaczając realistyczny termin na odpowiedź, a także poinformować, że zgłoszą Państwo sprawę do ECHA, jeśli  prośba zostanie zignorowana.

 

Co zrobić, jeżeli odpowiedź nie zawiera potrzebnych informacji?

Należy powtórzyć pytania, zaznaczając, że zaniechanie odpowiedzi na nie w określonym terminie zostanie uznane za brak przejrzystości i niepodejmowanie niezbędnych starań. Ponadto należy poinformować, że zgłoszą Państwo sprawę do ECHA, jeśli prośba będzie ignorowana.

 

Co zrobić, jeżeli nie zgadzam się na zaproponowaną cenę?

Należy zakwestionować zaproponowaną cenę, podając obiektywne argumenty. Można, na przykład, przedstawić alternatywną wycenę z innego laboratorium, zakwestionować sposób obliczenia kosztów poszczególnych pozycji, podwyżki i obniżki, lub zasugerować inną cenę i uzasadnić ją. 

Należy pamiętać, że chociaż proponowana cena może wydawać się zbyt wysoka, czasami jest obiektywnie uzasadniona. Chociaż udostępnianie danych i wspólne przedkładanie w ramach REACH nie służy generowaniu zysków, sprawiedliwy podział kosztów wymaga od każdego rejestrującego wniesienia swojego wkładu w koszty rejestracji.

Szczegółowe informacje zamieszczono w Broszurze informacyjnej w sprawie typowych elementów kosztowych w negocjacjach dotyczących udostępniania danych.

 

 

Co zrobić, jeżeli pomimo sprawiedliwości, przejrzystości i braku dyskryminacji, nadal nie jestem w stanie zapłacić żądanej kwoty?

Jeżeli uznają Państwo koszty za obiektywnie uzasadnione, ale nie mogą sobie pozwolić na ich poniesienie, można zwrócić się do organizacji branżowych lub władz lokalnych o poradę na temat alternatywnych źródeł finansowania.

 

Co zrobić, jeżeli pomimo zadania wszystkich nurtujących mnie pytań, nadal jestem przekonany/a, że cena nie jest sprawiedliwa, przejrzysta lub niedyskryminująca?

Należy wyjaśnić swoim współrejestrującym, dlaczego uważają Państwo cenę za niesprawiedliwą, nieprzejrzystą lub dyskryminującą.  Jeśli mimo wszystko nie mogą Państwo dojść z nimi do porozumienia w sprawie udostępniania danych i dzielenia się kosztami, a także dostępu do wspólnego przedkładania danych (tokenu), w ostateczności sprawę może rozpatrzyć ECHA. Można ją zgłosić do ECHA bezpłatne i nie jest do tego potrzebna pomoc prawnika. Zostaną Państwo poproszeni jedynie o przesłanie całej dokumentacji dotyczącej prowadzonych przez Państwa negocjacji.

Przed zgłoszeniem sprawy do ECHA, należy upewnić się, że są Państwo w stanie wykazać, iż podjęli wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia, a także przekazali Państwo wszystkie swoje obawy bezpośrednio drugiej stronie.

ECHA dokonuje oceny starań podjętych w celu osiągnięcia porozumienia w zakresie udostępniania danych i podziału kosztów oraz dostępu do wspólnego przedkładania danych (tokenu) w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący.

Ocena ECHA nie dotyczy ceny jako takiej ani tego, czy jest ona uzasadniona. Jeżeli ECHA stwierdzi, że podjęli Państwo wszelkie starania na rzecz osiągnięcia porozumienia, a Państwa współrejestrujący tego nie uczynili, ECHA może udzielić Państwu zgody na powołanie się na dane będące przedmiotem sporu oraz dostęp do wspólnego przedkładania (tokenu).

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)


Route: .live2