Valutazione delle esigenze normative
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REACH
- Comprendere il regolamento REACH
- Identificazione della sostanza
- Registrazione
- Valutazione
- Autorizzazione
- Restrizione
- Comunicazione nella catena di approvvigionamento
- Elenco di sostanze candidate presenti in articoli
- Legislazione
- Sperimentazione sugli animali ai sensi del regolamento REACH
- Applicazione
- Nanomateriali
- Valutazione delle esigenze normative
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
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Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Gruppo di esperti PBT (sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche)
- Gruppo di esperti sugli interferenti endocrini
- REACH Exposure Expert Group
- Gruppo di lavoro PETCO
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Sostanze potenzialmente problematiche
Valutazione delle esigenze normative
Lo scopo della valutazione delle esigenze normative di un gruppo di sostanze è aiutare le autorità a trarre conclusioni sul modo più appropriato per affrontare i problemi individuati per un gruppo di sostanze o una singola sostanza, ossia la combinazione degli strumenti di gestione normativa del rischio da utilizzare e le eventuali fasi intermedie, come la produzione di dati, necessarie per avviare e introdurre tali misure di regolamentazione.
L’esito della valutazione delle esigenze normative può essere la conclusione secondo la quale è necessaria una gestione normativa del rischio a livello dell’UE per una sostanza o un gruppo di sostanze (ad esempio classificazione ed etichettatura armonizzate, inserimento nell’elenco delle sostanze candidate, restrizioni, altre normative dell’UE) o che non è necessario alcun (ulteriore) intervento normativo a livello dell’UE. Mentre la valutazione è effettuata per un gruppo di sostanze, la necessità o meno di intervento normativo può essere individuata per l’intero gruppo, un sottogruppo o una singola sostanza.
La valutazione delle esigenze normative è un passo importante nell’ambito della strategia normativa integrata dell’ECHA. Tuttavia è facoltativa, ossia pur non essendo parte integrante dei processi contemplati dalla legislazione, li integra. La valutazione delle esigenze normative è un processo iterativo che può partire da un grado basso di informazione e certezza sulla via migliore per proporre opzioni di gestione normativa più definitive per la sostanza o il gruppo di sostanze.
La valutazione delle esigenze normative può essere applicata a qualsiasi gruppo di sostanze o a sostanze singole e può riguardare qualsiasi tipo di pericolo o uso, indipendentemente dalle precedenti normative o dalla loro assenza. Può essere effettuata sulla base di qualsiasi livello di informazione. Uno Stato membro o l’ECHA possono effettuare tale analisi caso per caso. Il punto di partenza è la disponibilità di informazioni sui pericoli e sugli usi nelle registrazioni REACH nonché qualsiasi altra informazione REACH o CLP. Tuttavia, possono essere disponibili informazioni più dettagliate, quali informazioni quantitative sull’esposizione e sul rischio derivanti da registrazioni o valutazioni effettuate ai sensi di REACH/CLP o di altre normative dell’UE. Ove necessario, è possibile ottenere maggiori informazioni per avanzare in merito al gruppo (ad esempio valutazione dei fascicoli). La documentazione deve riportare le incertezze relative al livello delle informazioni.
La valutazione sarà riesaminata quando necessario, ad esempio una volta ottenute ulteriori informazioni e chiarita la natura del pericolo o quando sono disponibili nuove informazioni sugli usi e sui rischi. Può essere riesaminata dalla stessa autorità o da una diversa.
Prima di avviare il processo formale di gestione normativa del rischio ai sensi del REACH/CLP, le autorità possono a loro discrezione effettuare un’ulteriore analisi approfondita dell’opzione di gestione normativa del rischio più adeguata (regulatory risk management option, RMOA).
L’autorità che effettua la valutazione è responsabile del suo contenuto. È possibile che altre autorità non abbiano lo stesso parere e decidano di effettuare un’ulteriore valutazione delle esigenze normative per le medesime sostanze o gli stessi gruppi di sostanze.
Anche qualora una valutazione delle esigenze normative concluda che è necessario un intervento normativo, tale risultato non ha implicazioni giuridiche dirette.
Per assumere valore giuridico e normativo, le sostanze valutate devono superare uno o più processi di gestione normativa e decisionali formali ai sensi del REACH e del CLP, come la classificazione e l’etichettatura armonizzate, l’identificazione o l’autorizzazione quale SVHC o restrizioni, oppure ai sensi di altre normative. L’intenzione delle autorità di presentare un fascicolo per i processi formali ai sensi del REACH/CLP è notificata tramite il registro delle intenzioni.
I risultati della valutazione delle esigenze normative sono condivisi al fine di aumentare la trasparenza e la prevedibilità dell’operato delle autorità.