Esame delle proposte di sperimentazione

La sperimentazione su animali vertebrati rappresenta l'ultima soluzione adottata allo scopo di ottenere informazioni mancanti su una determinata sostanza e ottemperare alle prescrizioni in materia di informazioni ai sensi del Regolamento REACH. L'ECHA esamina tutte le proposte per verificare che i dati prodotti siano adeguati e attendibili e per evitare inutili sperimentazioni sugli animali.

L'ECHA pubblica tutte le proposte di sperimentazione che implicano esperimenti su animali vertebrati e invita i terzi a presentare informazioni e studi scientificamente validi concernenti la sostanza e gli "end point" di pericolo in questione che potrebbero essere presi in considerazione dall'ECHA nell'elaborazione della sua decisione sulla proposta di sperimentazione. Tali informazioni devono essere trasmesse entro 45 giorni.

Le opzioni per il progetto di decisione sono le seguenti:

  • accettazione della proposta di sperimentazione;
  • accettazione della proposta di sperimentazione con modifiche delle condizioni di sperimentazione;
  • accettazione o rifiuto della proposta di sperimentazione che tuttavia prescrive di effettuare uno o più test supplementari;
  • rigetto della proposta di sperimentazione.

L'ECHA adotta la propria decisione sulla base della proposta e delle informazioni comunicate dai terzi.

Nel caso in cui la decisione comprenda una delle prime tre opzioni e, per la stessa sostanza, siano state presentate diverse proposte di sperimentazione, i dichiaranti devono decidere di comune accordo chi dovrà effettuare il test.

Proposte di sperimentazione non ammissibili

L'esame di una proposta di sperimentazione può essere chiuso prima del rinvio alle autorità competenti dello Stato membro per vari motivi. Fra questi, la cessazione della fabbricazione o dell'importazione da parte del dichiarante, il ritiro delle proposte di sperimentazione e l'inammissibilità.

Sono considerate proposte di sperimentazione non ammissibili quelle in cui il Regolamento REACH non prevede l'esame di proposte di sperimentazione. Ciò si verifica nei seguenti casi:

  1. la proposta si riferisce a "end point" di cui agli allegati VII e VIII;
  2. la sperimentazione è già in corso o completata;
  3. è stata presentata una proposta di sperimentazione anziché i risultati della sperimentazione quale risposta a una precedente decisione di un'autorità competente dello Stato membro a norma dell'articolo 16, paragrafi 1 o 2, della direttiva relativa alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (cfr. anche articolo 135 del Regolamento REACH).