Sperimentazione sugli animali ai sensi del regolamento REACH

REACH mira ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente dagli effetti delle sostanze chimiche pericolose. Il suo impegno è quello di raggiungere un equilibrio: accrescere la nostra conoscenza dei possibili pericoli rappresentati dalle sostanze chimiche evitando, al contempo, inutili sperimentazioni sugli animali. Talvolta, per saperne di più sulle sostanze chimiche occorre sperimentarle sugli animali, come ultima risorsa. I dichiaranti possono effettuare nuove sperimentazioni esclusivamente dopo aver esaurito tutte le altre fonti di dati pertinenti e disponibili.

I principali mezzi forniti da REACH per impedire che il numero di sperimentazioni sugli animali superi il minimo necessario sono riportate di seguito.

Condivisione dei dati

Le aziende che producono o importano una stessa sostanza devono collaborare e condividere le informazioni sulle proprietà intrinseche della loro sostanza. Le aziende che registrano le stesse sostanze chimiche devono condividere i risultati delle sperimentazioni condotte sugli animali vertebrati e presentare congiuntamente tutte le informazioni all’ECHA. Se sono stati effettuati studi adeguati e affidabili sugli animali, essi non devono essere ripetuti. Si invitano inoltre le aziende a condividere qualsiasi dato disponibile in loro possesso.

Metodi e approcci alternativi

REACH incoraggia le aziende a servirsi di altri mezzi prima di decidere di ricorrere alla sperimentazione sugli animali vertebrati.

L’ECHA contribuisce allo sviluppo di metodologie e approcci alternativi e ne promuove l’utilizzo. Ad esempio:

  • il metodo del read-across è il metodo alternativo più comunemente utilizzato in ambito REACH. Esso consente l’uso di informazioni pertinenti di sostanze analoghe per prevedere le proprietà delle sostanze in questione. L’ECHA ha elaborato un quadro di valutazione Read-across (RAAF) e lo ha pubblicato insieme a un esempio per illustrarne l’utilizzo.  
  • Le aziende sono invitate a condividere tutti i dati disponibili sulla loro sostanza su richiesta di un dichiarante di una sostanza analoga.
  • QSAR Toolbox è un software di ausilio per le aziende per l’individuazione di dati che possono essere rilevanti ai fini della valutazione dei pericoli rappresentati dalle sostanze chimiche. L’ECHA sviluppa e gestisce questo strumento in collaborazione con l’OCSE.
  • L’ECHA organizza corsi di formazione, webinar e seminari sulle metodologie alternative. L’Agenzia pubblica inoltre materiale di consulenza sul loro utilizzo, fra cui orientamenti, schede informative e guide pratiche quali la guida pratica su come evitare la sperimentazione sugli animali. La relazione specialistica dal titolo "L’uso di alternative alla sperimentazione sugli animali per il regolamento REACH" viene pubblicata ogni tre anni.
  • Gran parte dei dati che l’ECHA riceve dalle registrazioni viene pubblicata sul sito web dell’Agenzia. In questo modo, i dichiaranti attuali e futuri possono individuare meglio ulteriori dati che potrebbero voler utilizzare nelle loro registrazioni.
  • L’ECHA fornisce consulenza specialistica e supporto tecnico per sviluppare metodi di sperimentazione alternativi.

 

Raccolta delle informazioni esistenti

Una volta che i dichiaranti hanno individuato le informazioni necessarie sulle proprietà intrinseche della sostanza registrata, a seconda del tonnellaggio potrebbe essere necessario condurre nuovi studi.

I dichiaranti devono innanzitutto raccogliere e valutare tutti i dati esistenti, utilizzando, ad esempio:

  • gli studi esistenti condotti sugli animali (in vivo);
  • gli studi condotti ex vivo (ad es. sui tessuti degli animali);
  • gli studi condotti in vitro (ad es. utilizzando batteri o cellule in coltura);
  • le informazioni tratte dall’esposizione dell’uomo;
  • le stime basate su informazioni provenienti da sostanze strutturalmente affini (categorie read-across e categorie chimiche);
  • le previsioni dei metodi di previsione computazionale, ad esempio, le relazioni quantitative struttura-attività (QSAR); o
  • la letteratura esistente.

È inoltre possibile combinare questi approcci per ottenere una maggiore certezza delle informazioni (approccio basato sul peso dell’evidenza).

I dichiaranti devono quindi valutare se i dati esistenti siano di qualità sufficiente per colmare le lacune riscontrate nelle informazioni richieste. Solo allora i dichiaranti possono confermare la necessità di condurre studi che utilizzano animali vertebrati, come ultima risorsa.

Proposte di sperimentazione

Nel caso in cui le aziende debbano condurre nuovi test di livello superiore (cioè prove elencate negli allegati IX e X del regolamento REACH per le sostanze registrate e superiori a 100 tonnellate) per raccogliere le informazioni necessarie, sono tenute a fornire all’ECHA i particolari dei propri programmi per la sperimentazione. Nel proporre una nuova sperimentazione sugli animali, le aziende devono altresì spiegare il procedimento adottato per la valutazione di metodi alternativi.

In alcuni casi, tali prove di livello superiore sono necessarie per sostanze fornite in quantitativi limitati. Ad esempio, se gli esperimenti che utilizzano cellule o batteri – senza quindi intervenire sugli animali – indicano che la sostanza può alterare il materiale genetico, il dichiarante deve inoltre presentare una proposta di sperimentazione per studiare se tali effetti sono pericolosi per gli animali.

Per evitare sperimentazioni innecessarie, prima che si possano condurre nuovi test di livello superiore l’ECHA e le autorità degli Stati membri devono raggiungere un consenso sulle proposte di sperimentazione avanzate.

A tal fine, verificano che la sperimentazione proposta sia in grado di produrre dati affidabili e adeguati. Possono respingerla, modificarla o accettarla. All’occorrenza, possono anche richiedere di condurre studi aggiuntivi.

L’ECHA pubblica sul proprio sito web tutte le proposte, presentate dai dichiaranti, che prevedono sperimentazioni su animali vertebrati. Per i cittadini e le imprese si tratta di un’occasione per fornire informazioni e studi scientificamente validi sulle sostanze in questione. Nel momento in cui l’ECHA riceve informazioni da queste consultazioni, lo comunica all’azienda che ha presentato la proposta di sperimentazione e tiene conto di tutte le informazioni e gli studi scientificamente validi nella formulazione della propria decisione.

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