Requisiti in materia di informazione

La registrazione a norma del regolamento REACH richiede informazioni sulle proprietà intrinseche di una sostanza. Le azienda che fabbricano e importano sostanze chimiche nell’UE/nel SEE sono responsabili dell’uso sicuro dei loro prodotti. In qualità di dichiaranti, hanno il compito di valutare se le loro sostanze chimiche possono comportare effetti nocivi per la salute dell’uomo e per l’ambiente. Questa valutazione si basa su risultati di prove attendibili o su informazioni alternative scientificamente giustificate.

Ai sensi del regolamento REACH, i dichiaranti devono preparare un fascicolo di registrazione, che è costituito da un fascicolo tecnico e, se del caso, una relazione sulla sicurezza chimica, in cui vengono sintetizzati i risultati della valutazione della sicurezza chimica. La relazione sulla sicurezza chimica è necessaria solo se il dichiarante fabbrica o importa una sostanza in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate l’anno.

Prima di compilare il fascicolo di registrazione collettiva, i dichiaranti devono innanzitutto valutare tutti i dati disponibili sulle proprietà intrinseche di una sostanza. Solo se i dati a disposizione non sono adeguati per soddisfare le prescrizioni del REACH, può rendersi necessaria una sperimentazione supplementare. Tuttavia, prima di condurre sperimentazioni su animali vertebrati, occorre prendere in considerazione l’uso di metodi alternativi e tutte le altre opzioni possibili (articolo 13 del REACH).

Le prescrizioni standard in materia di informazioni sono i requisiti minimi richiesti per adempiere agli obblighi di registrazione del regolamento REACH. Tali prescrizioni variano a seconda della quantità di sostanza fabbricata o importata nell’UE/nel SEE e sono descritte negli allegati da VI a X del REACH. Le prescrizioni minime in materia di dati possono essere opportunamente adattate ed è quindi possibile omettere determinati test.

I dichiaranti della stessa sostanza devono condividere le informazioni necessarie ai fini della registrazione. Per evitare sperimentazioni inutili sugli animali e la ripetizione di test, i dichiaranti devono condividere i risultati degli studi ottenuti mediante test condotte su animali vertebrati.

Raccolta di tutte le informazioni esistenti

I dichiaranti devono raccogliere tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche pertinenti e a loro disposizione sulla sostanza che deve essere registrata (a prescindere dal fatto che per lo specifico livello di tonnellaggio siano prescritte o meno le informazioni relative a un endpoint). Per poter utilizzare le informazioni ai fini della registrazione, le aziende devono ottenere l’autorizzazione.

Inoltre, il dichiarante deve raccogliere informazioni sull’uso, l’esposizione e le misure di gestione dei rischi della sostanza che intende registrare.

Ulteriori informazioni sono fornite nella Guida alle prescrizioni in materia di informazione, capitolo R.2, sezione R.2.2, e capitolo R.3.

Identificazione delle prescrizioni standard in materia di informazione

Ciascun dichiarante deve identificare le prescrizioni in materia di informazioni a seconda del livello di tonnellaggio di fabbricazione o importazione della sostanza, conformemente agli allegati da VII a X del REACH.

Le prescrizioni standard possono variare se alla sostanza si applicano o meno i seguenti criteri:

i) casi specifici per registrare le sostanze da 1 a 10 tonnellate all’anno: se si può mostrare che la propria sostanza ha un rischio previsto basso, è possibile beneficiare di prescrizioni in materia di informazioni ridotte.

ii) criteri specifici di cui alla colonna 2 degli allegati da VII a X;

iii) criteri generali per l’adattamento delle prescrizioni in materia di informazione di cui all’allegato XI.

I dichiaranti devono avvalersi delle informazioni esistenti e di metodi senza sperimentazioni per soddisfare le specifiche prescrizioni in materia di informazioni. Il ricorso alla sperimentazione su animali vertebrati è ammissibile solo come ultima opzione. Gli studi per le prescrizioni in materia di informazioni sull’ecotossicità, la tossicità e le proprietà fisico-chimiche devono essere generati avvalendosi degli orientamenti in materia di sperimentazione approvati da OCSE e UE.

Di seguito è disponibile un elenco semplificato delle prescrizioni standard in materia di informazioni. L’elenco completo delle prescrizioni in materia di informazione è reperibile nella Guida alla registrazione (sezione 4.1).  

Nota: questi elenchi possono essere soggetti a variazioni qualora si rendano disponibili nuove metodologie o gli allegati del REACH vengano aggiornati.

 

Prescrizioni in materia di informazione: 1-10 tonnellate all’anno

Per la fascia di tonnellaggio più bassa, le informazioni prescritte sono specificate nella colonna 1 dell’allegato VII al REACH, compresi specifici dati fisico-chimici e informazioni di natura tossicologica ed ecotossicologica.

 

Informazioni necessarie per la registrazione standard di 1-10 tonnellate all’anno
(allegato VII del REACH)
Endpoint relativi ad animali invertebrati Endpoint relativi ad animali vertebrati
Descrizione dello stato della sostanza a 20 °C e 101,3 kPa Tossicità acuta: per via orale
Punto di fusione/punto di congelamento  
Punto di ebollizione (se applicabile)  
Densità relativa  
Pressione di vapore (se applicabile)  
Tensione superficiale (se applicabile)  
Idrosolubilità  
Coefficiente di ripartizione  
Punto d’infiammabilità  
Infiammabilità  
Proprietà esplosive  
Temperatura di autoinfiammabilità  
Proprietà comburenti  
Granulometria (se applicabile)  
Studio in vitro dell’irritazione/corrosione cutanea  
Studio in vitro dell’irritazione degli occhi  
Sensibilizzazione cutanea  
Studio in vitro della mutazione genica nei batteri  
Tossicità a breve termine su invertebrati  
Studio dell’inibizione della crescita su piante acquatiche  
Pronta biodegradabilità (se applicabile)  
Prescrizioni in materia di informazione: 10-100 tonnellate all’anno

 

Informazioni necessarie per la registrazione standard di 10-100 tonnellate all’anno
(allegato VIII del REACH)

Nota: si tratta di informazioni da fornire in aggiunta a quelle elencate nell’allegato VII.
Endpoint relativi ad animali invertebrati Endpoint relativi ad animali vertebrati
Studio in vitro della mutagenicità su cellule di mammifero o studio in vitro del micronucleo Studio in vivo dell’irritazione cutanea*
Studio in vitro della mutazione genica su cellule di mammifero Studio in vivo dell’irritazione oculare*
Test di inibizione della respirazione su fanghi attivi Proposta di studio in vivo su genotossicità (se una delle sperimentazioni in vitro è risultata positiva)
Degradazione Tossicità acuta: per inalazione 
Idrolisi Tossicità a dose ripetuta a breve termine (28 giorni)
Screening dell’adsorbimento/del desorbimento Screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo

Tossicità a breve termine su pesci
o
proposta di sperimentazione della tossicità a lungo termine su pesci (se la sostanza è scarsamente solubile in acqua)

* È possibile effettuare uno studio in vivo solo se non si può classificare la propria sostanza sulla base dei risultati in vitro.

Prescrizioni in materia di informazione: 100-1 000 tonnellate all’anno

 

Informazioni necessarie per la registrazione standard di 100-1 000 tonnellate all’anno
(allegato IX del REACH)

Nota: si tratta di informazioni da fornire in aggiunta a quelle elencate negli allegati VII e VIII.
Endpoint relativi ad animali invertebrati Endpoint relativi ad animali vertebrati
Stabilità nei solventi organici Tossicità subcronica (90 giorni)
Costante di dissociazione Tossicità per lo sviluppo prenatale in una sola specie
Viscosità Studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (se provocata)
Tossicità acquatica a lungo termine su invertebrati Tossicità acquatica a lungo termine su pesci 
Degradazione Bioaccumulo nelle specie acquatiche
Prescrizioni in materia di informazione: quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all’anno

 

Informazioni necessarie per la registrazione standard di quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all’anno (allegato X del REACH)

Nota: si tratta di informazioni da fornire in aggiunta a quelle elencate negli allegati VII, VIII e IX.
Endpoint relativi ad animali invertebrati Endpoint relativi ad animali vertebrati
Sperimentazione supplementare sulla degradazione Tossicità a dose ripetuta a lungo termine (≥ 12 mesi), se provocata
Tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono in sedimenti Tossicità per lo sviluppo prenatale in una seconda specie
Studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione
Cancerogenicità, se provocata

Relazione sulla sicurezza chimica

Una relazione sulla sicurezza chimica è richiesta per tutte le sostanze oggetto di registrazione in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate l’anno per dichiarante. Tale relazione documenta la valutazione della sicurezza chimica condotta nell’ambito del processo di registrazione ai sensi del REACH.  

La valutazione della sicurezza chimica produce i seguenti risultati:

  • la valutazione di eventuali pericoli;
  • l’identificazione delle condizioni in cui i rischi derivanti dalla fabbricazione e dagli usi della sostanza sono sotto controllo, ossia gli scenari d’esposizione;
  • la documentazione di dati, giustificazioni e conclusioni pertinenti riportati in una relazione sulla sicurezza chimica;
  • la trasmissione di informazioni a valle della catena di approvvigionamento.

Prescrizioni in materia di informazioni per sostanze intermedie

Le prescrizioni in materia di informazioni per le sostanze intermedie generalmente sono ridotte e non vi è l’obbligo di condurre una valutazione della sicurezza chimica.

Per rispondere alla definizione di sostanza intermedia, la sostanza registrata deve essere trasformata in un’altra sostanza e deve essere fabbricata e utilizzata in condizioni rigorosamente controllate presso i siti di fabbricazione. La status di sostanza intermedia attribuito a una sostanza non è riconducibile in maniera specifica alla sua natura chimica, quanto piuttosto al suo uso in seguito alla fabbricazione.

Pertanto, è necessario soddisfare entrambe le condizioni seguenti:

  • l’uso della sostanza soddisfa la definizione di sostanza intermedia di cui all’articolo 3, paragrafo 15, del regolamento REACH, ulteriormente spiegata nella Guida alle sostanze intermedie;
  • la sostanza è fabbricata e/o utilizzata in condizioni rigorosamente controllate.

Ulteriori informazioni sulle sostanze intermedie e sulle relative prescrizioni in materia di informazioni sono disponibili nella Guida pratica: Come valutare se una sostanza viene utilizzata come intermedia in condizioni rigorosamente controllate e come riportare le informazioni per la registrazione intermedia in IUCLID.

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