Estratégia para a recolha dos seus dados
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4. Avaliação de risco e risco
- Requisitos de informação: 1 a 10 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 10 a 100 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 100 a 1000 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 1000 toneladas ou mais por ano
- Adaptações aos requisitos de informação padrão
- Como evitar ensaios desnecessários em animais
- Estratégia para a recolha dos seus dados
Estratégia para a recolha dos seus dados
O processo de recolha de dados antes do registo de uma substância comporta quatro etapas. Chegue a acordo com os seus corregistantes quanto à forma de distribuir o trabalho ou quanto à eventual subcontratação de parte ou da totalidade do trabalho.
Recolha os resultados de estudos/ensaios existentes relativos à sua substância e avalie a sua qualidade.
Deve também rever a bibliografia científica e os manuais disponíveis. As informações provenientes de bibliografia podem ser, frequentemente, utilizadas para descrever as propriedades físico-químicas da substância, se existirem suficientes fontes independentes.
Saiba quais são as informações necessárias para a sua gama de tonelagem.
A parte conjunta do dossiê de registo deve abranger os requisitos de informação enunciados no Anexo VII até à gama de tonelagem mais elevada registada pelos corregistantes.
Certifique-se também de que teve em conta os requisitos de ensaio mais atualizados. Consulte o texto do regulamento REACH e as legislações conexas.
Ao comparar os requisitos de informação e as informações disponíveis, deve poder determinar:
- que dados de boa qualidade estão disponíveis no seu grupo de corregistantes e necessitam de ser partilhados;
- que informações estão em falta, ou seja, lacunas de dados no seu grupo de corregistantes.
Lembre-se de que os dados devem ser adequados, fiáveis, relevantes e considerados conformes com os requisitos de informação.
As informações podem ser obtidas a partir de novos ensaios, que podem ser encomendados a uma empresa especializada (laboratório/organismo de investigação contratado). A metodologia do ensaio deve ser adequada e o ensaio deve ser relevante para a sua substância.
No caso de ensaios sobre as propriedades da substância no que respeita à saúde humana e ao ambiente, o laboratório deve ser certificado quanto às Boas Práticas de Laboratório (BPL), embora tal não seja exigido para as características físico-químicas.
É importante ter em conta que os ensaios em animais só devem ser realizados como último recurso; devem ser considerados em primeiro lugar outros meios para produzir informações (consulte o Guia prático sobre «Como utilizar métodos alternativos aos ensaios em animais »).
Se os seus resultados demonstrarem que a sua substância pode apresentar um risco, deve aprofundar a sua investigação e identificar os meios que tem ao seu dispor e lhe permitam reunir informações que excedam o âmbito dos requisitos para a sua gama de tonelagem. Para os ensaios descritos nos Anexos IX e X do REACH os registantes devem apresentar uma proposta de ensaio à ECHA. Só depois de a ECHA ter aceitado a proposta é que o registante e os corregistantes podem avançar com a realização do ensaio.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Practical guide on How to use and report QSAR [PDF] [EN]
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year [PDF] [EN]