Ter plaatse gegenereerde werkzame stoffen

Biociden worden in situ ontstane werkzame stoffen genoemd als ze zijn ontstaan uit een of meerdere precursor(en) op de plaats waar ze worden gebruikt. De toelating van dergelijke stoffen vereist evaluatie van de gegenereerde werkzame stof en van de precursor(en) waaruit de stof is ontstaan, in de context van elke productsoort. Enkele voorbeelden van deze combinaties:

  • actief chloor ontstaan uit natriumchloride door elektrolyse;
  • actief chloor ontstaan uit kaliumchloride door elektrolyse;
  • actief broom ontstaan uit natriumbromide en natriumhypochloriet;
  • waterstofperoxide ontstaan uit natriumpercarbonaat door dissolutie in water.

Hoewel veel in situ ontstane werkzame stoffen in het beoordelingsprogramma zijn opgenomen, is de indiening van gegevens over de precursoren niet consistent geweest (bijv. een enkel dossier bevatte gegevens over verschillende precursoren), en zodoende zijn precursoren niet consistent beoordeeld.

De Europese Commissie heeft een voorstel voorbereid om de in situ ontstane werkzame stoffen die op dit moment in het beoordelingsprogramma zijn opgenomen te definiëren door verwijzing naar de in het evaluatiedossier genoemde precursor(en) en naar de ontstane stof. Het resultaat is dat er combinaties zijn bijgekomen om een goede beoordeling te waarborgen van alle combinaties die op dit moment in de handel zijn. Dit voorstel is door de lidstaten besproken en goedgekeurd tijdens de 58ste vergadering van 12-14 november 2014.

Het voorstel van de Commissie bevat dan ook een lijst met combinaties van precursor(en)/werkzame stoffen/productsoorten waarvan bekend is dat ze worden verkocht of gebruikt op de EU-markt. Sommige combinaties worden al ondersteund in het Beoordelingsprogramma maar andere niet. Om hun biocideproducten op de markt te houden moeten bedrijven in sommige gevallen de hieronder uiteengezette stappen zetten.

Wat gebeurt er hierna met de in situ ontstane stoffen?

  • ECHA zal op zijn website de definitieve lijst van de Commissie publiceren. De lijst zal de combinaties bevatten die op dit moment niet worden ondersteund in het beoordelingsprogramma. Als bedrijven voor deze combinaties de rol van deelnemer in het beoordelingsprogramma op zich willen nemen, moeten zij hiervan kennisgeven en vervolgens een aanvraag indienen.
  • Sommige combinaties komen niet in aanmerking voor opneming in het beoordelingsprogramma (omdat de werkzame stof aanvankelijk niet was gemeld of omdat de combinatie alleen wordt ondersteund voor andere productsoorten) maar bedrijven krijgen de mogelijkheid gebruik te maken van de overgangsmaatregel in artikel 93 van de Biocidenverordening en kunnen een aanvraag indienen voor de toelating van de in situ ontstane werkzame stof. Indien deze aanvraag voor 1 september 2016 wordt ingediend kan het product, ofwel de precursor(en) die de werkzame stof doet/doen ontstaan, op de markt blijven.
  • Indien een combinatie van precursor(en)/werkzame stof(fen) relevant is voor meer productsoorten, waarbij sommige onder de route voor eerste aanvraag vallen (d.w.z. ze nemen de rol over van deelnemer in het beoordelingsprogramma) terwijl andere onder de tweede route vallen (artikel 93), kunnen aanvragers besluiten om toelating voor alle combinaties aan te vragen via één enkele indiening waarbij wordt gekozen voor een van de twee aanvraagroutes.

Moet ik een aanvraag voor artikel 95 indienen voor een in situ ontstane werkzame stof en de precursor ervan?

Combinaties die op dit moment niet in het beoordelingsprogramma zijn opgenomen: De lijst die het Agentschap uit hoofde van artikel 95 van de BIocidenverordening heeft gepubliceerd is een lijst met "relevante stoffen".Een stof is alleen "relevant" wanneer het volledige stoffendossier is ingediend en geaccepteerd of gevalideerd door een lidstaat uit hoofde van de Biocidenverordening of de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG).

Daarom zal de aanvrager ook worden opgenomen in de artikel 95-lijst voor de combinatie van precursor(en)/werkzame stof/productsoort als de aanvraag voor toelating van de werkzame stof, waarin ook de onder bijlage II of, voor dossiers die zijn ingediend overeenkomstig de Biocidenrichtlijn, de onder bijlage IIA of IVA en waar relevant IIIA vereiste informatie zal zijn opgenomen, is geaccepteerd of gevalideerd door de lidstaat.

Indien de aanvraag echter nog niet is gevalideerd, is de stof niet "relevant". De voorwaarde om te voldoen aan artikel 95, lid 2 d.w.z. de verplichting voor een leverancier om op de lijst te staan voor producten die na 1 september 2015 in de handel zijn gekomen, is dan niet van toepassing. In de praktijk betekent dit voor de aanvullende combinaties van precursor(en)/werkzame stof/productsoort die worden geïntroduceerd als gevolg van de herdefinitie van de in situ ontstane werkzame stoffen die op dit moment zijn opgenomen in het beoordelingsprogramma, dat de uiterste datum van 1 september 2015 niet van toepassing is, en de verplichtingen onder artikel 95 zullen pas op een later tijdstip gaan gelden, d.w.z. wanneer de toelatingsaanvraag is gevalideerd.

Combinaties die al zijn opgenomen in het beoordelingsprogramma: De uiterste datum van 1 september 2015 is van toepassing op combinaties die op dit moment in het beoordelingsprogramma zijn opgenomen.Deze combinaties krijgen een andere naam op de artikel 95-lijst om duidelijk zowel de werkzame stof als de precursor(en) aan te geven.

Wanneer er een combinatie bestaat zal de alternatieve leverancier van die combinatie een aanvraag voor opname in de lijst moeten indienen en uiterlijk op 1 september 2015 op de lijst moeten zijn opgenomen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)