Nationale toelating en wederzijdse erkenning

Nationale toelating

Bedrijven die hun producten willen verkopen in een EU-lidstaat moeten toelating van het product aanvragen in dat land. Hiertoe dienen zij een aanvraag voor nationale toelating in via R4BP 3.  

De bevoegde autoriteit van de lidstaat beoordeelt de aanvraag en neemt binnen 365 dagen een besluit over de toelating.

Vergelijkende evaluatie

Wanneer een werkzame stof is aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, dient de lidstaat een vergelijkende evaluatie uit te voeren om na te gaan of er reeds een andere toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat die een significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.

Als reeds een toegelaten product bestaat dat voldoende doeltreffend is, waaraan geen andere significante economische of praktische nadelen kleven en dat het ontstaan van resistentie bij het doelorganisme niet beïnvloedt, wordt het nieuwe product beperkt of verboden. 

Wederzijdse erkenning

Als een bedrijf de nationale producttoelating wil uitbreiden naar andere markten, kan het andere lidstaten verzoeken die te erkennen. Bedrijven kunnen opeenvolgende of parallelle wederzijdse erkenning aanvragen. 

Als bedrijven opeenvolgende wederzijdse erkenning willen aanvragen, moet voor hun product eerst een toelating in één lidstaat zijn verleend. Hierna kunnen zij andere lidstaten verzoeken om deze toelating te erkennen. 

Voor wederzijdse parallelle erkenning kan het bedrijf een aanvraag voor producttoelating indienen in één lidstaat (de referentielidstaat genoemd) en tegelijkertijd andere landen verzoeken om de toelating te erkennen zodra deze is verleend. 

In beide gevallen worden de aanvragen ingediend via R4BP 3. De wederzijdse-erkenningsprocedure duurt ongeveer vijf maanden na de validering van de aanvraag door de beoordelende bevoegde autoriteit. 

Als de betrokken lidstaten geen overeenstemming bereiken over wederzijdse erkenning, wordt de zaak doorverwezen naar de coördinatiegroep, die 60 dagen de tijd krijgt om overeenstemming te bereiken. De coördinatiegroep is een orgaan dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en de Commissie.

Als de coördinatiegroep geen overeenstemming kan bereiken, wordt de zaak doorverwezen naar de Commissie, die ECHA om advies kan vragen over de wetenschappelijke of technische aspecten van de zaak. 

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)