Indiening dossier

De verlengingsaanvragen voor nationale autorisaties, met inbegrip van autorisaties die onderworpen zijn aan of verleend zijn door middel van wederzijdse erkenning, worden ingediend via R4BP 3. In bepaalde omstandigheden kan een IUCLID-dossier vereist zijn, zoals omschreven in indieningshandleiding voor de industrie 4a.

 

Overzicht van de procedure voor indiening van een dossier
Deze afbeelding toont een overzicht van de dossierindieningsprocedure.

Stappen

De verlenging van de nationale autorisatie verloopt in een aantal stappen. Elke stap moet worden afgerond voordat de aanvraag door kan gaan naar de volgende stap. Het is van belang dat de aanvrager ervoor zorgt dat alle relevante deadlines worden gehaald; anders zal de aanvraag in de loop van de procedure worden afgewezen.

1.
ECHA controleert of de aanvraag en gegevens in het juiste format zijn ingediend.

2.
De bevoegde instantie van de ontvangende lidstaat en, in geval van wederzijdse erkenning, de referentie-MSCA en alle betrokken MSCA's, stellen de aanvrager in kennis van de te betalen kosten. De aanvrager betaalt de betreffende kosten aan de MSCA('s) binnen 30 dagen na de factuurdatum. De aanvraag wordt formeel geaccepteerd.

3.
Als het dossier onvolledig wordt geacht, zal de referentie-MSCA of de MSCA van de ontvangende lidstaat om de ontbrekende informatie vragen en zal de aanvrager een redelijke periode hebben (normaal gesproken niet langer dan 90 dagen) om deze te verstrekken.

4.
Binnen 30 dagen na acceptatie, of binnen 30 dagen na de datum waarop de gevraagde aanvullende informatie is ontvangen, zal de ontvangende of referentielidstaat de aanvraag valideren.*

5.
Evaluatie van het dossier begint

 

Deelnemers

De belangrijkste deelnemers aan de dossierindieningsprocedure zijn:

Aanvragers

Aanvragers zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gegevens in hun dossiers. Ze moeten informatie over hun biocide verstrekken in de vorm van een dossier of verklaring van toegang. Op verzoek van de MSCA moeten ze binnen de gestelde deadlines aanvullende informatie verstrekken. Aanvragers moeten ook een conceptsamenvatting van productkenmerken van de biocide indienen.

ECHA

ECHA is er verantwoordelijk voor dat de informatie in de dossiers in een correct format staat. ECHA zorgt er ook voor dat de indieningsprocedure plaatsvindt binnen de gestelde tijdkaders.

Ontvangende MSCA

De bevoegde instantie van de ontvangende lidstaat is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de beoordeling van het dossier dat door de aanvrager is ingediend in geval van verlenging van nationale autorisatie.

Referentie-MSCA

De bevoegde instantie van de referentielidstaat is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de validatie van de aanvraagdossiers en voor de beoordeling van het dossier dat door de aanvrager is ingediend in geval van verlenging van wederzijdse erkenning. Het kan een andere MSCA zijn dan de MSCA die de oorspronkelijke autorisatie beoordeelde (indien akkoord).

Betrokken MSCA

De betrokken bevoegde instanties zijn verantwoordelijk voor het nagaan of de ontvangen aanvraag voor verlenging van de wederzijds erkende autorisatie binnen het kader van de aanvullende regels (conform artikel 1, leden 2 en 3, van Verordening (EU) nr. 492/2014) valt.



*Voor verlenging van wederzijdse erkenning binnen 30 dagen na acceptatie zal/zullen de betrokken lidsta(a)t(en) nagaan of de ontvangen aanvraag binnen het kader van de aanvullende regels voor verlenging conform artikel 1, leden 2 en 3, van gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 van de Commissie valt (d.w.z. verleende autorisaties onderworpen aan dezelfde voorwaarden of onderworpen aan beperkte uitzonderingen zoals gegevens die het onderwerp kunnen vormen van een administratieve wijziging). Zo niet, dan moet de aanvraag voor verlenging worden verwerkt volgens de reguliere verlengingsprocedures die in artikel 31 van de BPR staan.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)