Procedure ter beoordeling van nationale toelating

Zodra de ontvangende MSCA de aanvraag voor verlenging van de nationale autorisatie van een biocide (of een biocidefamilie) heeft geaccepteerd, begint de beoordelingsprocedure.

Overzicht van de dossierbeoordelingsprocedure
Deze afbeelding toont een overzicht van de dossierbeoordelingsprocedure


 

Stappen

De beoordelingsprocedure voor verlenging van een nationale autorisatie kent de volgende stappen:

1.
De ontvangende MSCA heeft 90 dagen om uit te maken of een volledige beoordeling van het dossier vereist is.

2.
Indien een volledige beoordeling vereist is, stelt de ontvangende MSCA binnen 365 dagen na validatie van de aanvraag een beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling op. Het beoordelingsrapport omvat de redenen voor de beslissing de autorisatie al dan niet te verlengen.

Indien een volledige beoordeling niet nodig is, zal de ontvangende MSCA binnen 180 dagen na acceptatie van de aanvraag over de verlenging van de autorisatie beslissen.

3.
Als de ontvangende MSCA vindt dat aanvullende informatie noodzakelijk is om de beoordeling uit te voeren, kan de MSCA deze informatie van de aanvrager vragen. De aanvrager moet de gevraagde informatie binnen 180 dagen verstrekken, tenzij uitstel gerechtvaardigd is door de aard van de gevraagde gegevens of door uitzonderlijke omstandigheden.

4.
Het conceptbeoordelingsrapport wordt via R4BP 3 naar de aanvrager gestuurd, die de gelegenheid krijgt binnen 30 dagen opmerkingen in te dienen. De referentie-MSCA moet bij het afronden van het beoordelingsrapport rekening houden met eventuele opmerkingen van de aanvrager.

5.
De ontvangende MSCA beslist over verlenging van de nationale autorisatie.

Deelnemers

De belangrijkste deelnemers aan de beoordelingsprocedure zijn:

Aanvragers

Aanvragers zijn verantwoordelijk voor het verschaffen van alle nodige informatie in hun dossiers. Zij dienen aandacht te besteden aan de diverse deadlines in de procedure. Aanvragers hebben de mogelijkheid tijdens de procedure het conceptbeoordelingsrapport over hun dossier te becommentariëren.

Ontvangende MSCA

De ontvangende MSCA is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de beoordeling van de dossiers die door de aanvragers zijn ingediend. De MSCA moet uitmaken of een volledige beoordeling van het dossier nodig is. Zo ja, heeft de beoordelende bevoegde instantie 365 dagen om een dossier te beoordelen. De instantie kan de aanvrager echter om aanvullende informatie vragen. De aanvrager krijgt een vastgesteld aantal dagen de tijd om de informatie te verstrekken, normaal gesproken 180 dagen. De tijd die aan de aanvrager wordt gegeven om de aanvullende informatie te verstrekken, verlengt de beoordelingsperiode van 365 dagen.

Indien een volledige beoordeling niet nodig is, zal de ontvangende MSCA binnen 180 dagen na de datum van acceptatie van de aanvraag beslissen om de autorisatie voor het product al dan niet te verlengen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)