Beoordelingsprocedure voor toelating in de Unie

De beoordelingsprocedure begint zodra de beoordelingsinstantie de aanvraag voor een EU-toelating van een biocide (of een biocidefamilie) heeft gevalideerd. De beoordelingsinstantie heeft 365 dagen om de aanvraag te beoordelen en ECHA haar beoordelingsverslag en conclusies voor te leggen.

Deze grafiek geeft een overzicht van de procedure voor beoordeling van een dossier.

Stappen

Wanneer de beoordelende bevoegde instantie van mening is dat voor een correcte beoordeling nadere informatie vereist is, kan zij de aanvrager hierom vragen. De aanvrager moet de gevraagde informatie binnen 180 dagen verstrekken tenzij vertraging gerechtvaardigd is vanwege de aard van de gevraagde gegevens of vanwege uitzonderlijke omstandigheden. 

De toelatingsprocedure van de Unie kent de volgende stappen:

 
Image

De beoordelende bevoegde instantie beoordeelt het dossier.

 
Image

De beoordelende bevoegde instantie voltooit het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusies van de beoordeling.
 

 
Image

Het ontwerpbeoordelingsverslag wordt naar de aanvrager verzonden via R4BP 3. De aanvrager heeft 30 dagen om geschreven commentaar te leveren.

 
 
Image

Het beoordelingsverslag en de samenvatting van de productkenmerken worden via R4BP 3 naar ECHA verstuurd voor een collegiale toetsing binnen het Comité voor biociden (BPC).

 
Image

Het Comité voor biociden heeft 180 dagen om middels een collegiale toetsing een advies te formuleren en dit advies bij de Commissie in te dienen.

 

Image

De Commissie neemt een besluit over de toelating van een biocide op Unie-niveau.

 

Vergelijkende beoordeling

Biociden die een of meer werkzame stoffen bevatten die in aanmerking komen voor vervanging, worden volgens de biocidenverordening onderworpen aan een vergelijkende beoordeling die wordt uitgevoerd als deel van het beoordelingsproces.

Vervolgens dient de Commissie over te gaan tot een verbod op, of een beperking van een biocide met werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging. Dit is van toepassing wanneer is aangetoond dat andere toegelaten biociden (of niet-chemische controle- en preventiemethoden) die een significant lager algeheel risico inhouden voor de omgeving en voor de gezondheid van mens en dier, voldoende effectief zijn en niet op een andere manier nadelig zijn in economische of praktische zin. Toelating van biociden die stoffen bevatten die in aanmerking komen voor vervanging kan worden toegekend voor een maximumperiode van vijf jaar.

Betrokkenen

De voornaamste betrokkenen in het beoordelingsproces zijn:

Aanvragers

De aanvrager is verantwoordelijk voor het in dossier aanleveren van de benodigde informatie. De aanvrager moet rekening houden met de verschillende deadlines tijdens het proces. De aanvrager heeft de mogelijkheid om tijdens het proces commentaar te geven op het ontwerpbeoordelingsverslag van zijn dossier.

De aanvrager moet bovendien een vertaling leveren van de samenvatting van de productkenmerken van het biocide in de 22 officiële EU-talen.

ECHA

Secretariaat

Het ECHA-secretariaat helpt het Comité voor biociden (BPC) met technische en wetenschappelijke ondersteuning. Dertig dagen na afgifte van het advies dient ECHA de samenvatting met productkenmerken van de biocide in bij de Commissie in alle officiële talen van de EU.

Comité voor biociden (BPC)

Het BPC geeft binnen 180 dagen advies over de toelating van het biocide.

De bevoegde beoordelingsinstantie

De bevoegde beoordelingsinstantie is verantwoordelijk voor de uitvoering van de beoordeling van de dossiers die zijn ingediend door de aanvrager. De bevoegde beoordelingsinstantie heeft 365 dagen de tijd om een dossier te beoordelen. Zij kan echter de aanvrager om aanvullende informatie verzoeken. Deze heeft dan een bepaalde termijn, doorgaans 180 dagen, om de gevraagde informatie te leveren. De tijd die de aanvrager krijgt voor het leveren van aanvullende informatie verlengt de beoordelingsperiode van 365 dagen dienovereenkomstig.

Europese Commissie

De Europese Commissie, bijgestaan door het Permanente Comité voor biociden, neemt het advies van het BPC in overweging en besluit over al dan niet verlening van EU-autorisatie. Het Permanente Comité voor biociden bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)