Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen

Om de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof te ondersteunen, moeten ondernemingen uiterlijk 550 dagen (circa 1,5 jaar) voor de afloopdatum van de goedkeuring bij ECHA een aanvraag indienen.

Indien meerdere ondernemingen geïnteresseerd zijn in het ondersteunen van dezelfde werkzame stof, moeten zij bij voorkeur samenwerken en één gezamenlijke aanvraag indienen.

Aangezien de goedkeuring van werkzame stoffen betrekking heeft op specifieke productsoorten, heeft een goedkeuringsaanvraag eveneens betrekking op een specifieke combinatie van een werkzame stof en een productsoort.

Om dit proces te faciliteren, stelt ECHA een lijst van naderende deadlines beschikbaar.

Aanvraag voor verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof

Aanvragen moeten het volgende bevatten:

  • een schriftelijke bevestiging die is ondertekend door de beoordelende bevoegde autoriteit waarin deze ermee instemt de aanvraag voor verlenging te beoordelen;
  • alle gegevens die vereist zijn op grond van de Biocidenverordening die zijn gegenereerd sinds de oorspronkelijke goedkeuring of sinds de vorige verlenging;
  • een onderbouwde beoordeling van de huidige geldigheid van de conclusies van de oorspronkelijke of vorige beoordeling van de werkzame stof; en
  • alle ondersteunende informatie in verband met die beoordeling.

Binnen 90 dagen na de aanvaarding van de aanvraag door ECHA moet de beoordelende bevoegde autoriteit besluiten of een volledige beoordeling noodzakelijk is. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling niet nodig is, moet zij binnen 180 dagen een aanbeveling met betrekking tot de goedkeuring doen. Indien een volledige beoordeling wel nodig is, doet de beoordelende bevoegde autoriteit de aanbeveling binnen 365 dagen na de aanvaarding van de aanvraag.

Op basis van de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit moet het Comité voor biociden, in het geval van een volledige beoordeling, binnen 270 dagen nadat de aanbeveling is ingediend een advies uitbrengen of, als een volledige beoordeling niet nodig is, binnen 90 dagen.

Het advies van het Comité voor biociden dient als basis voor de besluitvorming van de Europese Commissie. De Europese Commissie kan de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof voor een bepaald aantal jaren, en maximaal 10 jaar, toestaan.

Tijdens de 73e vergadering van bevoegde autoriteiten in juli 2017 (CA-july17-Doc.5.3-Final) zijn de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een aantal beginselen voor het beheer van de verlengingsprocedure van de goedkeuring overeengekomen, waarmee kandidaat-aanvragers zorgvuldig rekening moeten houden.

Zo worden in het document algemene termijnen aangegeven die in acht moeten worden genomen. Ook worden de procedures beschreven voor het bereiken van overeenstemming tussen ondernemingen die een gezamenlijke verlengingsaanvraag willen indienen en voor het bereiken van overeenstemming met de beoordelende bevoegde autoriteit. Voorts wordt ingegaan op het scenario waarin de goedkeuring van meer dan één combinatie van een werkzame stof en een productsoort tegelijkertijd moet worden verlengd en geeft het document aanwijzingen voor de procedure die moet worden gevolgd om de geharmoniseerde indeling en etikettering te wijzigen.

De Europese Commissie kan, als dat nodig is met het oog op het beoordelen van de verlenging van de goedkeuring, de geldigheidsduur van de goedkeuring verlengen en besluiten of nog steeds aan de voorwaarden voor goedkeuring wordt voldaan.

Indiening van het voornemen tot verlenging van een goedkeuring

Om de samenwerking tussen verschillende bedrijven die belang hebben bij de verlenging van de goedkeuring van dezelfde werkzame stof te vergemakkelijken, stelt ECHA een lijst van voorgenomen verlengingsaanvragen beschikbaar. Deze lijst vermeldt ook de beoordelende bevoegde autoriteit voor de werkzame stof, die de aanvraag tot verlenging van de werkzame stof zal beoordelen.

De lijst van voorgenomen aanvragen zal ECHA en de beoordelende bevoegde autoriteiten ook helpen bij het plannen van middelen. De beoordelende bevoegde autoriteiten kunnen aan de hand van de lijst vooraf bijeenkomsten met potentiële aanvragers organiseren (bv. om de gegevensvereisten of specifieke kwesties te bespreken).

Ondernemingen die van plan zijn een verlengingsaanvraag in te dienen, wordt verzocht om uiterlijk één jaar vóór de wettelijke uiterste indieningstermijn van de verlengingsaanvraag ECHA van dit voornemen op de hoogte te stellen via het beschikbare formulier.

Categories Display