Productfamilie

Een biocidefamilie is een groep biociden die voor dezelfde doeleinden worden gebruikt en die werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevatten. Een biocidefamilie heeft tevens gespecificeerde afwijkingen in de samenstelling van de producten om te waarborgen dat de afwijkingen niet tot hogere risico's leiden of dat ze de doeltreffendheid van het product niet verminderen. Dit concept is ontwikkeld op basis van het concept kaderformuleringen als bedoeld in de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG).

Alle producten binnen een biocidefamilie worden met één toelating op grond van de Biocidenverordening gereguleerd. 

Met andere woorden, meerdere biociden kunnen worden gegroepeerd onder één toelating, mits het verschil in de samenstelling onder de "leden" van de familie binnen een gespecificeerd bereik blijft. Dit verschil in de samenstelling kan een vermindering van de concentratie van de werkzame stof of een afwijking in de concentratie van niet-werkzame stoffen inhouden. 

Het is tevens toegestaan om niet-werkzame stoffen in producten die tot een productfamilie behoren te vervangen door andere niet-werkzame stoffen waaraan hetzelfde of een kleiner risico verbonden is.

Echter, de indeling, de gevarenaanduidingen en de veiligheidsaanbevelingen voor alle producten binnen de biocidefamilie moeten dezelfde zijn als die van het in eerste instantie toegelaten product, ofwel minder "streng".

Kennisgeving

De samenstelling van producten die tot een toegelaten biocidefamilie behoren, mag afwijken binnen het bereik dat tijdens de beoordeling is gedefinieerd. Bij de beoordeling en evaluatie van representatieve leden van de familie worden de aanvaardbaarheidsbereiken voor toelating tot de biocidefamilie vastgesteld.

Als de samenstelling van een nieuw product binnen deze vastgestelde bereiken valt, hoeft een houder van een toelating enkel dertig dagen vóór het in de handel brengen van het nieuwe product een kennisgeving bij de autoriteiten in te dienen. De kennisgeving voor het in de handel brengen van het product op een nationale markt moet worden gestuurd naar de relevante bevoegde instantie die een nationale toelating voor de biocidefamilie heeft verleend. In het geval van een toelating van de Unie moet de kennisgeving worden verzonden aan ECHA en aan de Commissie. Alle kennisgevingen moeten via R4BP 3 worden verzonden.

Producten mogen echter zonder kennisgeving in de handel worden gebracht indien de afwijkingen uitsluitend betrekking hebben op kleurstoffen, reukstoffen of pigmenten en binnen bestaande toegestane bereiken vallen. 

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)