Procedure ter beoordeling van wederzijdse erkenning

Zodra de referentie-MSCA de aanvraag voor verlenging van de nationale autorisatie van een biocide (of een biocidefamilie) die door middel van wederzijdse erkenning is verleend, heeft gevalideerd, begint de beoordelingsprocedure.

Overzicht van de dossierbeoordelingsprocedure
Deze afbeelding toont een overzicht van de dossierbeoordelingsprocedure


 

Stappen

De procedure voor verlenging van een nationale autorisatie die onderworpen is aan of verleend is door middel van wederzijdse erkenning, kent de volgende stappen:

1.
De referentie-MSCA heeft vanaf de validatiedatum 90 dagen om uit te maken of een volledige beoordeling van het dossier vereist is.

2.
Indien een volledige beoordeling vereist is, stelt de referentie-MSCA binnen 365 dagen na validatie van de aanvraag een beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling op. Het beoordelingsrapport omvat de redenen voor de beslissing de autorisatie al dan niet te verlengen. Indien een volledige beoordeling niet nodig is, zal de referentie-MSCA binnen 180 dagen na acceptatie van de aanvraag over de verlenging van de autorisatie beslissen.

3.
Als de referentie-MSCA vindt dat aanvullende informatie noodzakelijk is om een volledige beoordeling uit te voeren, kan de MSCA deze informatie van de aanvrager vragen. De aanvrager moet de gevraagde informatie binnen 180 dagen verstrekken, tenzij uitstel gerechtvaardigd is door de aard van de gevraagde gegevens of door uitzonderlijke omstandigheden.

4.
Het conceptbeoordelingsrapport wordt via R4BP 3 naar de aanvrager gestuurd, die de gelegenheid krijgt binnen 30 dagen opmerkingen in te dienen. De referentie-MSCA moet bij het afronden van het beoordelingsrapport rekening houden met eventuele opmerkingen van de aanvrager.

5.
Het definitieve conceptbeoordelingsrapport en, als het conceptbeoordelingsrapport positief is, de conceptsamenvatting van de productkenmerken worden via R4BP 3 naar de aanvrager en naar de betrokken MSCA's gestuurd.

6.
De betrokken MSCA's uiten binnen 90 dagen hun oordeel over de conceptsamenvatting van de productkenmerken. In geval van overeenstemming (en een positief beoordelingsrapport) vernieuwen de referentie- en betrokken MSCA's de nationale autorisaties binnen 30 dagen nadat overeenstemming bereikt is.

7.
Als een betrokken MSCA het niet eens is met de conclusie van het beoordelingsrapport of met de samenvatting van de productkenmerken, zal de zaak door de referentie-MSCA worden doorverwezen naar de Coördinatiegroep.

Deelnemers

De belangrijkste deelnemers aan de beoordelingsprocedure zijn:

Aanvragers

Aanvragers zijn verantwoordelijk voor het verschaffen van alle nodige informatie in hun dossiers. Zij dienen aandacht te besteden aan de diverse deadlines in de procedure. Aanvragers hebben de mogelijkheid tijdens de procedure het conceptbeoordelingsrapport over hun dossier te becommentariëren.

Referentie-MSCA

De referentie-MSCA is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de validatie van de aanvraagdossiers en voor de beoordeling van het dossier dat door de aanvrager is ingediend in geval van verlenging van wederzijdse erkenning. Het kan een andere MSCA zijn dan de MSCA die de oorspronkelijke autorisatie beoordeelde. In geval van gebrek aan overeenstemming met een betrokken MSCA over de samenvatting van de productkenmerken van de biocide, verwijst de referentie-MSCA de zaak naar de Coördinatiegroep.

Betrokken MSCA

De betrokken MSCA's bereiken overeenstemming over de door de referentie-MSCA verstrekte samenvatting van de productkenmerken van de biocide en verlengen de autorisatie wanneer ze het eens zijn. In geval van gebrek aan overeenstemming geeft de betrokken bevoegde instantie de andere betrokken MSCA's en de aanvrager een uitgebreide toelichting op de redenen voor haar standpunt.

Coördinatiegroep

De Coördinatiegroep is een orgaan dat wordt gevormd door vertegenwoordigers van de lidstaten en de Commissie. Als een betrokken MSCA het niet eens is met de conclusie van het beoordelingsrapport of met de samenvatting van de productkenmerken van de biocide, zal het geval door de referentie-MSCA worden doorverwezen naar de Coördinatiegroep. De Coördinatiegroep heeft 60 dagen om tot overeenstemming te komen. Als de Coördinatiegroep geen overeenstemming kan bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Commissie, die ECHA om advies kan vragen met betrekking tot de wetenschappelijke of technische aspecten van de zaak.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)