Technische gelijkwaardigheid

Het doel van technische gelijkwaardigheid is de overeenkomst qua chemische samenstelling en risicoprofiel vast te stellen tussen enerzijds stoffen die afkomstig zijn hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en anderzijds de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd.

De technische gelijkwaardigheid van een werkzame stof moet in het kader van de toelating van biociden worden beoordeeld indien een wijziging heeft plaatsgevonden wat betreft de bron van de werkzame stof. De verplichtingen van bedrijven in dit verband worden beschreven in Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 837/2013 van de Commissie tot wijziging van bijlage III van Verordening (EU) nr. 528/2012.

ECHA is verantwoordelijk voor de beoordeling van technische gelijkwaardigheid. De beoordeling is ingedeeld in twee fasen en de aanvrager dient bij het indienen van de aanvraag aan te geven of de aanvraag voor fase I of fase II is. In fase I worden de identiteit van de stof, de chemische samenstelling, het analytische profiel van vijf representatieve batches, de beschrijving van de voor de bepaling van de stof gebruikte analysemethoden en de absorptiespectra beoordeeld. Als technische gelijkwaardigheid niet kan worden vastgesteld in fase I, kan de aanvrager ECHA verzoeken een fase II-beoordeling uit te voeren op basis van het risicoprofiel met gebruikmaking van toxicologische en eco-toxicologische gegevens.

Ter beoordeling van de technische gelijkwaardigheid moeten bedrijven een aanvraag indienen bij ECHA via R4BP 3. Zodra ECHA de beoordeling heeft verricht, krijgt de aanvrager de gelegenheid om opmerkingen over het resultaat van de beoordeling kenbaar te maken.  ECHA neemt het definitieve besluit binnen 90 dagen na de datum waarop de vergoeding voor de aanvraag is betaald.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)