Nationale autorisatie en verlenging wederzijdse erkenning

De Biocidenverordening (BPR) definieert de verlenging van een nationale autorisatie als “een aanvraag door of namens een autorisatiehouder die een nationale autorisatie voor een of meer soorten producten wil verlengen".

Aanvullende regels voor het verlengen van autorisaties die onderhevig waren aan wederzijdse erkenning, worden geïntroduceerd door gedelegeerde Commissieverordening nr. 492/2014.

Aanvragen voor het verlengen van nationale autorisatie moeten opnieuw worden ingediend bij de nationale bevoegde instantie (Member State Competent Authority – MSCA) die de eerste autorisatie verleende. Als autorisaties onderworpen zijn aan of verleend zijn door middel van wederzijdse erkenning, dient de aanvraag naar een referentie-MSCA te worden gestuurd en tegelijkertijd naar alle MSCA's die een gerelateerde wederzijdse erkenning hebben verleend.

De aanvraag moet ten minste 550 dagen voor de vervaldatum van de nationale autorisatie worden ingediend. Als voor meerdere soorten producten verlenging wordt aangevraagd, moet de aanvraag ten minste 550 dagen voor de vroegste vervaldatum worden ingediend.

Als geen aanvraag voor verlenging ingediend is, deze afgewezen is of door de MSCA verzochte aanvullende informatie niet op tijd door de aanvrager ingediend is, moet de biocide uit de handel worden genomen. Dit moet worden gedaan binnen 180 dagen na de vervaldatum van de oorspronkelijke autorisatie. Een aanvullende periode van maximaal 180 dagen kan worden toegekend voor het gebruik van bestaande voorraden.

De maximale geldigheidsduur van de verlengde autorisaties mag niet langer zijn dan die van de oorspronkelijke autorisaties en in elk geval niet langer dan 10 jaar.

Comparatieve beoordeling

Voor biociden die een of meer werkzame stoffen bevatten die in aanmerking komen voor vervanging, verwacht de BPR dat een comparatieve beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de beoordelingsprocedure (beperkte uitzonderingen zijn van toepassing).

Als uit de comparatieve beoordeling blijkt dat er andere geautoriseerde biociden (of niet-chemische controle- of preventiemethoden) zijn die een aanzienlijk lager totaal risico vormen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, voldoende effectief zijn en geen andere aanmerkelijke economische of praktische nadelen opleveren, moet de MSCA de biocide die de werkzame stoffen bevat die zijn geïdentificeerd als kandidaten voor vervanging, verbieden of beperken.

Een autorisatie voor biociden die stoffen bevatten die in aanmerking komen voor vervanging, kan worden verleend (en verlengd) voor een periode van maximaal vijf jaar.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)