Goedgekeurde leveranciers

De Biocidenverordening (BPR) streeft naar een eerlijke verdeling van de kosten van de gegevens betreffende werkzame stoffen.

Bedrijven die nog geen eigen dossier over een werkzame stof hebben ingediend uit hoofde van de Biocidenrichtlijn (BPD) of de -verordening kunnen een dossier, een verklaring van toegang of, als alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, een verwijzing naar een bestaand dossier bij ECHA indienen. Deze informatie moet voldoen aan de gegevensvereisten voor werkzame stoffen van de BPR of de BPD.

Aanvragen voor opname op de lijst van leveranciers van werkzame stoffen (artikel 95-lijst) kunnen alleen worden ingediend door een persoon die is gevestigd binnen de EU. De definitie van een leverancier van de stof en leverancier van het product, zoals uiteengezet in artikel 95, lid 1, tweede alinea, specificeert dat een dergelijke entiteit gevestigd moet zijn in de EU. Bedrijven buiten de EU kunnen echter worden vertegenwoordigd door een EU-vertegenwoordiger, voor de doelen van artikel 95, en kunnen op de lijst worden aangeduid naast hun EU-vertegenwoordiger.

Naast fabrikanten en importeurs biedt de wijziging van de Biocidenverordening zoals ingevoerd via Verordening (EU) nr. 334/2014 op 11 maart 2014 ook leveranciers van het product (bijv. formuleerders) de mogelijkheid om een verzoek in te dienen tot opneming in de artikel 95-lijst. De wijziging vereist dat de lijst ook de productsoort specificeert waarvoor de aanvraag wordt ingediend.

ECHA zal de artikel 95-lijst publiceren en regelmatig bijwerken met de namen van de entiteiten die de vereiste informatie hebben ingediend (zie link naar de artikel 95-lijst).

Sinds 1 september 2015 mag een biocide die uit een relevante stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert, alleen op de markt in de EU worden aangeboden als de leverancier van de stof of de leverancier van het product voor de productsoort waartoe het product behoort, wordt vermeld op de lijst.

In de context van de artikel 95-lijst, en alleen voor wat betreft werkzame stoffen in het beoordelingsprogramma, is het principe van verplicht delen van gegevens niet alleen van toepassing op proeven met gewervelde dieren maar ook op alle toxicologische en ecotoxicologische studies alsmede studies over de bestemming en het gedrag in het milieu, inclusief studies die geen proeven met gewervelde dieren bevatten. Dit betekent dat aanvragers studies en proeven over gewervelde dieren (die uitsluitend mogen plaatsvinden als er geen andere mogelijkheden zijn) moeten delen en niet mogen herhalen .

Een leverancier van een stof of van een product die van plan is proeven of studies uit te voeren kan, in het geval van proeven met ongewervelde dieren, en moet, in het geval van proeven met gewervelde dieren, bij het Agentschap informeren of dergelijke tests of studies al uit hoofde van de Biocidenrichtlijn of -verordening zijn ingediend bij een bevoegde instantie of bij het Agentschap.

Het Agentschap zal de potentiële aanvrager de contactgegevens van de desbetreffende gegevensindiener geven. Deze informatiestap is een eerste vereiste voordat geschillen over het gezamenlijk gebruik van gegevens aan het Agentschap kunnen worden voorgelegd omdat de relevante tijdlijnen voor de geschillenprocedure zijn berekend vanaf de datum waarop het Agentschap de contactgegevens van de gegevensindiener geeft.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)