Dossierindiening voor toelating in de Unie

Aanvragen worden als een IUCLID-bestand via R4BP 3 ingediend.

Deze grafiek geeft een overzicht van de procedure voor indiening van een dossier. 

Stappen

De toelating verloopt in verschillende stappen. Elke stap moet worden voltooid voordat de aanvrager over kan gaan tot de volgende stap. Het is belangrijk dat de aanvrager ervoor zorgt dat alle gestelde termijnen in acht worden genomen, omdat de aanvraag anders in de loop van de procedure zal worden verworpen.

Image

ECHA gaat na of de aanvraag en de gegevens in de vereiste opmaak zijn ingediend.

 
Image

De aanvrager betaalt de hieraan verbonden vergoedingen binnen 30 dagen na de factuurdatum aan ECHA.

 
Image

ECHA aanvaardt de aanvraag en de beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen (controleren of het dossier volledig is).

 
Image

De aanvrager betaalt de hieraan verbonden vergoedingen binnen 30 dagen aan de beoordelende bevoegde autoriteit.

 
Image

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat het dossier onvolledig is, verzoekt zij de aanvrager om de ontbrekende informatie, waarna de aanvrager 90 dagen de tijd krijgt om die in te dienen.

 
Image

Aanvang van de beoordeling van het dossier

 

Actoren

De belangrijkste actoren in de indieningsprocedure zijn:

Aanvragers

Aanvragers zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gegevens in hun dossier. Zij dienen informatie over hun biocide in te dienen in de vorm van een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier. Indien de beoordelende bevoegde instantie hierom vraagt, dienen zij binnen de gestelde termijn aanvullende informatie te verstrekken. Voorts dienen aanvragers een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van de biocide en een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier in te dienen voor elke werkzame stof in de biocide.

ECHA

ECHA dient erop toe te zien dat de informatie in de dossiers in de vereiste opmaak wordt ingediend. ECHA zorgt er ook voor dat de indieningsprocedure binnen de gestelde termijnen verloopt.

Beoordelende bevoegde instantie

De beoordelende bevoegde instantie is verantwoordelijk voor de validering van de aanvraagdossiers en voor de beoordeling van het door de aanvrager ingediende dossier.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)