Beoordelingsprocedure betreffende wijziging van bijlage I

De beoordelingsprocedure begint wanneer een aanvraag voor wijziging van bijlage I bij de BPR door de beoordelende bevoegde autoriteit als geldig wordt beschouwd. De beoordelende bevoegde autoriteit heeft 180 dagen in geval van aanvragen voor categorie 1, 2, 3, 4 en 5 en 365 dagen in geval van aanvragen voor categorie 6 om de aanvraag te beoordelen en de conclusie aan ECHA door te geven.

Tijdens de beoordelingsprocedure kan de aanvrager worden verzocht aanvullende informatie te verschaffen als de beoordelende bevoegde autoriteit vindt dat er meer informatie nodig is. De aanvrager moet de gevraagde informatie binnen 180 dagen verstrekken, tenzij uitstel gerechtvaardigd is door de aard van de gevraagde gegevens of door uitzonderlijke omstandigheden.

Als een aanvraag met betrekking tot de opname van een werkzame stof in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij de BPR, na een verzoek om aanvullende informatie, volledig voldoet aan een dossier dat een pakket gegevens bevat waardoor een volledige risicobeoordeling voor het beoogde gebruik mogelijk is, kan de aanvrager verzoeken om deze in plaats daarvan op te nemen in categorie 6 van bijlage I en het dossier dienovereenkomstig te beoordelen.

Stappen

De beoordelingsprocedure bestaat uit de volgende stappen:

Afbeelding

De beoordelende bevoegde autoriteit voert de dossierbeoordeling uit.

 
Afbeelding

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het conceptbeoordelingsrapport op en de conclusies van de beoordeling.

 
Afbeelding

Het conceptbeoordelingsrapport wordt via R4BP 3 naar de aanvrager gestuurd. De aanvrager heeft 30 dagen om schriftelijk commentaar te leveren. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt rekening met dit commentaar bij het afronden van de beoordeling.

 
Afbeelding

Het beoordelingsrapport wordt via R4BP 3 doorgegeven aan ECHA voor peerreview in het Comité voor biociden (BPC).

 
Afbeelding

Het BPC heeft 180 dagen in geval van een aanvraag voor categorie 1, 2, 3, 4 en 5 en 270 dagen in geval van een aanvraag voor categorie 6 om door middel van een peerreview een oordeel te vellen en dit oordeel bij de Commissie in te dienen.

 
Afbeelding

De Commissie neemt een beslissing over het verzoek van de aanvrager tot wijziging van bijlage I bij de  BPR.

 

Deelnemers

De belangrijkste deelnemers aan de beoordelingsprocedure zijn:

Aanvragers

Aanvragers zijn verantwoordelijk voor het verschaffen van alle nodige informatie in hun dossiers. Zij dienen aandacht te besteden aan de diverse sluitingsdata in de procedure. Aanvragers hebben de mogelijkheid tijdens de procedure het conceptrapport over hun dossier te becommentariëren.

ECHA

ECHA coördineert de opnameprocedure en biedt de noodzakelijke instrumenten en ondersteuning voor de aanvragers. ECHA verzorgt tevens het secretariaat voor het Comité voor biociden.

Comité voor biociden (BPC)

Het Comité voor biociden geeft een wetenschappelijk oordeel over werkzame stoffen (goedkeuring, verlenging, review, opname in bijlage I), autorisatie door de Unie van biociden en wederzijdse erkenning. Het Comité houdt zich ook bezig met wetenschappelijke en technische zaken en andere kwesties op verzoek van de Europese Commissie en de lidstaten. Het Comité bestaat uit leden die worden benoemd door lidstaten van de EU en EER-landen op basis van hun ervaring.

Beoordelende bevoegde autoriteiten

De beoordelende bevoegde autoriteit is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de beoordeling van de aanvragen. De beoordelende bevoegde autoriteit wordt gekozen door de aanvrager.

Europese Commissie

Mits er bewijs is dat een werkzame stof geen aanleiding geeft tot zorg in de zin van artikel 28, lid 1 van de BPR, neemt de Europese Commissie samen met het Permanente Comité voor biociden, het door het BPC gevelde oordeel (met inbegrip van oordelen inzake bestaande en nieuwe werkzame stoffen) in aanmerking en besluit bijlage I bij de BPR al dan niet te wijzigen. Het Permanente Comité wordt voorgezeten door de Commissie en heeft vertegenwoordigers van alle lidstaten. Wanneer de Commissie bijlage I wijzigt, moet zij met betrekking tot elke stof een apart gedelegeerd besluit aannemen.


 

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)