Gezamenlijk gebruik van gegevens

Een fundamenteel en nieuw aspect van de Biocidenverordening is de gezamenlijke verplichting voor bestaande gegevenseigenaars en toekomstige aanvragers om bepaalde gegevens van tests en onderzoeken over biocidale werkzame stoffen en producten die bij EU-instanties werden ingediend, gezamenlijk te gebruiken. Op die manier kunnen aanvragers voor werkzame stoffen of biociden de kosten drukken en onnodige tests vermijden. Nieuwe onderzoeken met gewervelde dieren mogen enkel worden uitgevoerd als het echt niet anders kan.

Toekomstige aanvragers die van plan zijn nieuwe tests te verrichten op gewervelde dieren, moeten nagaan welke tests en onderzoeken al beschikbaar zijn, door bij ECHA een informatieverzoek in te dienen via R4BP 3. Toekomstige aanvragers kunnen ook inlichtingen inwinnen over tests en onderzoeken waarbij geen proeven op gewervelde dieren werden uitgevoerd. Het Agentschap zal de contactgegevens van de betrokken gegevensindieners bezorgen.

Toekomstige aanvragers en bestaande gegevenseigenaars moeten alles in het werk stellen om tot een overeenstemming te komen, teneinde ervoor te zorgen dat de kosten voor het gezamenlijk gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden bepaald. Alle partijen moeten hun verplichtingen met betrekking tot het gezamenlijk gebruik van gegevens tijdig nakomen.

Geschillen over gezamenlijk gebruik van gegevens

Er moet een informatieverzoek bij ECHA worden ingediend, zelfs als de toekomstige aanvrager al weet wie de gegevenseigenaar is en/of indien al onderhandelingen zijn gestart. Dit is een noodzakelijke voorwaarde die moet worden vervuld voordat een geschil over gezamenlijk gebruik van gegevens bij ECHA kan worden ingesteld. Een vordering mag slechts als laatste redmiddel worden ingesteld indien de partijen geen overeenstemming bereiken.

ECHA kan helpen een oplossing te vinden voor geschillen over gezamenlijk gebruik van gegevens tussen toekomstige aanvragers en bestaande gegevenseigenaars.  De hulp van ECHA heeft voornamelijk betrekking op geschillen over onderzoeken met gewervelde dieren. In bepaalde situaties kan ECHA echter ook hulp bieden bij geschillen met betrekking tot toxicologische en (eco)toxicologische onderzoeken die niet gepaard gaan met tests op gewervelde dieren. Een toekomstige aanvrager die een geschilprocedure over gezamenlijk gebruik van gegevens bij ECHA instelt, moet ervoor zorgen dat hij de door alle partijen geleverde inspanningen om overeenstemming te bereiken kan aantonen, door (i) passend bewijsmateriaal voor te leggen en door (ii) te bevestigen de andere partij te hebben geïnformeerd.

Het besluit van ECHA zal gebaseerd worden op de beoordeling van de respectieve inspanningen van beide partijen om overeenstemming te bereiken over het billijk gezamenlijk gebruik van gegevens en de bijbehorende kosten.

Het geschil moet opgelost zijn voordat nieuwe aanvragen voor de goedkeuring van werkzame stoffen of de toelating van producten kunnen worden ingediend.

 

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)