Los ensayos con animales en el ámbito de REACH

El Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) tiene por objetivo garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los efectos de los productos químicos peligrosos. El Reglamento aspira a lograr un equilibrio, de manera que se incrementen nuestros conocimientos sobre los posibles peligros de las sustancias químicas, a la vez que se evitan los ensayos innecesarios con animales. Para adquirir más conocimientos sobre las sustancias químicas, en ocasiones es necesario probarlas en ensayos con animales como último recurso. Los solicitantes de registro solo pueden llevar a cabo nuevos ensayos si han agotado todas las demás fuentes de datos pertinentes y disponibles.

Los principales recursos que ofrece REACH para mantener el número de ensayos con animales en un nivel mínimo son los siguientes:

Puesta en común de datos

Las empresas que producen o importan la misma sustancia deben colaborar y poner en común información sobre las propiedades intrínsecas de su sustancia. Las empresas que registran los mismos productos químicos deben poner en común los resultados de los ensayos con animales vertebrados y deben presentar conjuntamente toda la información correspondiente a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Los estudios con animales que resulten adecuados y fiables no deben repetirse. Asimismo, se alienta a las empresas a que compartan los datos de que disponen.

Métodos y procedimientos alternativos

El Reglamento REACH alienta a las empresas a utilizar otros recursos antes de decidirse a realizar un ensayo con animales vertebrados.

La ECHA contribuye al desarrollo y promueve el uso de métodos y procedimientos alternativos como por ejemplo:

  • La extrapolación es el método alternativo más utilizado en el marco de REACH. Permite utilizar información pertinente de sustancias análogas para predecir las propiedades de las sustancias en cuestión. La ECHA ha desarrollado un marco de valoración de extrapolación (RAAF, por sus siglas en inglés) y lo ha publicado junto con un ejemplo para ilustrar su uso.  
  • Se alienta a las empresas a que pongan en común todos los datos de que disponen sobre su sustancia si un solicitante de registro de una sustancia análoga les solicita dicha información.
  • La Caja de herramientas QSAR es una aplicación de software que ayuda a las empresas a identificar los datos que podrían resultar pertinentes para evaluar los peligros de determinadas sustancias químicas. La ECHA desarrolla y gestiona la herramienta en colaboración con la OCDE.
  • La ECHA organiza sesiones de formación, seminarios web y talleres sobre métodos alternativos. Asimismo, la Agencia publica recomendaciones sobre su uso, incluidas orientaciones, fichas de datos y guías prácticas, como la guía práctica sobre cómo evitar ensayos con animales. El informe especializado «Uso de alternativas a los ensayos con animales en virtud del Reglamento REACH» se publica cada tres años.
  • Una gran parte de los datos que la ECHA recibe a través de los registros se publica en el sitio web de la Agencia. Esta información ayuda a los solicitantes de registro existentes y futuros a identificar datos adicionales que podrían querer utilizar en sus registros.
  • La ECHA ofrece asesoramiento especializado y asistencia técnica para desarrollar métodos de ensayo alternativos.

 

Recopilación de la información existente

Una vez que los solicitantes de registro han identificado qué información se precisa sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia registrada, en función del nivel de tonelaje, es posible que sea necesario realizar nuevos estudios.

En primer lugar, los solicitantes de registro deben recopilar y evaluar todos los datos existentes utilizando, por ejemplo:

  • estudios existentes con animales in vivo,
  • estudios ex vivo (por ejemplo, con tejidos de animales),
  • estudios in vitro (por ejemplo, con el uso de bacterias o cultivos de células),
  • información procedente de la exposición humana,
  • predicciones basadas en información sobre sustancias estructuralmente relacionadas (extrapolación y categorías químicas),
  • predicciones realizadas con métodos de cálculo predictivos como, por ejemplo, el de las relaciones cuantitativas entre estructura y actividad (QSAR),
  • la bibliografía existente.

Además, estos procedimientos pueden combinarse para conseguir un mayor nivel de certeza en relación con la información (ponderación de las pruebas).

A continuación, los solicitantes de registro deben determinar si los datos existentes poseen calidad suficiente para compensar las carencias de la información necesaria. Solo entonces los solicitantes de registro podrán confirmar si es necesario llevar a cabo estudios con animales vertebrados, como último recurso.

Propuestas de ensayo

Si las empresas necesitan llevar a cabo nuevos ensayos de nivel superior (es decir, alguno de los ensayos enumerados en los anexos IX y X de REACH para sustancias registradas en cantidades superiores a 100 toneladas) a fin de recopilar la información necesaria, deben facilitar a la ECHA los detalles de sus planes para la realización de los ensayos. Al proponer un nuevo ensayo con animales, las empresas también deben explicar cómo consideraron la posibilidad de utilizar métodos alternativos.

En determinados casos, estos ensayos de nivel superior también son necesarios para algunas sustancias suministradas en tonelajes inferiores. Por ejemplo, si los ensayos realizados sin animales en los que se utilizaron células o bacterias indican que la sustancia puede alterar material genético, el solicitante de registro también debe presentar una propuesta de ensayo a fin de investigar si estos efectos son peligrosos para los animales.

Para evitar la realización de ensayos innecesarios, la ECHA y las autoridades de los Estados miembros deben aprobar las propuesta de ensayo pertinente antes de que se pueda realizar un nuevo ensayo de nivel superior.

Para ello, comprueban qué probabilidades existen de que el ensayo propuesto dé lugar a datos fiables y adecuados. Pueden rechazar, modificar o aceptar el ensayo. De ser necesario, también pueden solicitar que se realicen estudios adicionales.

La ECHA publica en su sitio web todas las propuestas presentadas por los solicitantes de registro que conllevan la realización de ensayos con animales vertebrados. Esta es una oportunidad para la ciudadanía y las organizaciones de facilitar información y estudios científicamente válidos sobre la sustancia en cuestión. Si la ECHA recibe información procedente de estas consultas, se lo comunicará a la empresa que presentó la propuesta de ensayo y tendrá en cuenta toda la información y los estudios científicamente válidos a la hora de preparar su decisión.

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