Examen de propuestas de ensayo

Los ensayos con animales vertebrados son el último recurso para obtener información sobre una sustancia y para cumplir con los requisitos de información de REACH. La ECHA examina todas las propuestas para comprobar que se van a obtener datos adecuados y fiables y evitar ensayos innecesarios con animales.

La ECHA publica todas las propuestas de ensayo con animales vertebrados e invita a la presentación por parte de terceros de información o estudios que tengan validez científica en relación con la sustancia y los parámetros de peligro en cuestión, que la ECHA pueda tener en cuenta para preparar su decisión sobre la propuesta de ensayo. Dicha información ha de presentarse en el plazo de 45 días.

El proyecto de decisión tiene las siguientes opciones:

  • Aceptación de la propuesta de ensayo
  • Aceptación de la propuesta de ensayo con modificaciones de las condiciones de ensayo
  • Aceptación o rechazo de la propuesta de ensayo pero solicitando alguna prueba adicional
  • Rechazo de la propuesta de ensayo

La ECHA adopta la decisión en virtud de la propuesta y de la información presentada por terceros.

Si la decisión se inclina por alguna de las tres primeras opciones y se han presentado varias propuestas de ensayo para la misma sustancia, los solicitantes de registro deben ponerse de acuerdo en quién realiza el ensayo.

Propuestas de ensayo inadmisibles

Existen varios motivos para dar por concluido el examen de una propuesta de ensayo antes de remitirla a las autoridades competentes de los Estados miembros. Entre estos destacan  el cese de fabricación o importación por parte del solicitante, la retirada de la propuesta de ensayo y la inadmisibilidad.

Las propuestas de ensayo inadmisibles son aquellas para las que REACH no contempla que sean examinadas. Esto puede ocurrir en los siguientes casos:

  1. la propuesta se refiere a parámetros de los anexos VII y VIII;
  2. el ensayo ya se está llevando a cabo o ha finalizado;
  3. se ha presentado una propuesta de ensayo en lugar de los resultados del ensayo en relación con una decisión anterior de la autoridad competente de un Estado miembro en virtud del artículo 16, apartados 1 o 2, de la Directiva de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (véase también el artículo 135 de REACH).