Solicitudes de autorización

Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios pueden solicitar una autorización para la comercialización o el uso de una sustancia de la lista de autorización.

Las autorizaciones se concederán si el solicitante puede demostrar que el riesgo generado por el uso de la sustancia está debidamente controlado. De no ser así, aún podrá solicitarse una autorización si se demuestra que los beneficios socioeconómicos del uso de la sustancia compensan los riesgos y que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

La solicitud debe incluir un informe sobre la seguridad química, un análisis de las posibles alternativas y un plan para sustituir la sustancia si existen alternativas adecuadas. También puede incluirse un análisis socioeconómico.

Una vez recibida la solicitud y la confirmación del pago de las tasas, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la ECHA preparan sus dictámenes sobre la solicitud. En primer lugar, comprueban si la solicitud cumple los requisitos de información establecidos en REACH (artículo 62). Si no es así, el Comité puede solicitar información complementaria.

La ECHA publicará información sobre los usos de la sustancia relacionados con la solicitud, de manera que cualquier persona que lo desee puede aportar información sobre posibles sustancias o tecnologías alternativas. Las entidades más probablemente interesadas son empresas, organizaciones que representan a la industria o la sociedad civil, ciudadanos particulares y autoridades públicas. Los comentarios son bien recibidos, tanto si proceden de la UE como de terceros países.

El CASE también puede pedir al solicitante o a quienes envíen comentarios durante la consulta pública que aporten información complementaria sobre las posibles alternativas.

Dictámenes de los comités

El CER y el CASE elaborarán sus proyectos de dictamen en el plazo de 10 meses, basándose en la solicitud, los comentarios recibidos durante la consulta pública y la información recopilada sobre las alternativas.

El CER evaluará los riesgos para la salud humana y el medio ambiente relacionados con el uso de la sustancia. El comité también evaluará la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo descritas en la solicitud, así como las posibles alternativas.

El CASE evaluará los factores socioeconómicos y la disponibilidad, adecuación y viabilidad técnica de las alternativas al uso de la sustancia descritas en la solicitud, así como cualquier información sobre las alternativas presentada por terceros.

El solicitante puede realizar comentarios a los proyectos de dictamen en los 2 meses anteriores a la adopción de los dictámenes finales por parte de los comités, los cuales se enviarán a los Estados miembros y al solicitante. La ECHA publicará versiones no confidenciales de los dictámenes finales.

Decisión

Los dos dictámenes de los Comités de la ECHA serán enviados a la Comisión Europea, que se pronunciará sobre si concede la autorización y bajo qué condiciones.

Los titulares de una autorización deben cumplir los requisitos de la decisión e incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la mezcla que contenga la sustancia.

Los usuarios intermedios de una sustancia autorizada deben cumplir también la decisión y notificar a la ECHA el uso de la sustancia dentro de los 3 meses posteriores al primer suministro de la misma. La ECHA mantendrá un registro de estas notificaciones y dará acceso al mismo a las autoridades competentes de los Estados miembros.

Revisión

Todas las decisiones de autorización incluirán un período de revisión de duración limitada. Los titulares de la autorización deben presentar un informe revisado como mínimo con 18 meses de antelación a la conclusión de este período de revisión.

Además, cualquier autorización podrá revisarse en cualquier momento si las circunstancias del uso autorizado cambian de forma que pueda afectar a los riesgos o al impacto socioeconómico, o si se conocen nuevos datos sobre alternativas.

 

Fases del procedimiento de solicitud de autorización

  • Notificación de la intención de presentar una solicitud de autorización
  • Presentación de la solicitud y el pago de las tasas
  • Comprobación de la conformidad de la solicitud
  • Consulta pública sobre los usos para los que se solicita
  • Proyectos de dictamen por parte del CER y el CASE
  • Comentarios sobre los proyectos de dictamen
  • Adopción de los dictámenes finales por el CER y el CASE
  • Decisión de la UE
  • Notificaciones a los usuarios intermedios
  • Revisión