Puesta en común de datos

El requisito de compartir información sobre las sustancias que se fabrican, importan, comercializan y utilizan en la UE conforma un aspecto fundamental de REACH. De este modo, los solicitantes de registro de la misma sustancia pueden reducir los costes de registro y evitar ensayos innecesarios, particularmente con animales vertebrados. Cuando se dispone de información, los solicitantes de registro deben compartir los estudios relacionados con ensayos con animales vertebrados para evitar que dichos ensayos se dupliquen. No es posible repetir nuevos ensayos con animales vertebrados.

Los estudios que no implican ensayos con animales vertebrados también deberían compartirse para reducir los costes de registro.

Cuando sea más de una empresa la que fabrique o importe una sustancia, las negociaciones sobre la puesta en común de datos deben preceder al registro conjunto.

Existen dos mecanismos para la puesta en común de datos:

  • Los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS), utilizados para las sustancias en fase transitoria (existentes) que se han prerregistrado.
  • Solicitud de información, utilizada para las sustancias fuera de la fase transitoria (nuevas) y para aquellas en fase transitoria que no se han prerregistrado.

Los solicitantes de registro conjunto harán todo lo posible para garantizar que el coste de la puesta en común de los datos asociado al registro conjunto se determine de modo justo, transparente y no discriminatorio. Todas las partes deben cumplir con sus obligaciones de puesta en común de datos y de presentación conjunta en el momento oportuno. Si las partes no alcanzan un acuerdo, la ECHA puede ayudar a resolver los litigios relacionados con la puesta en común de datos. No obstante, este procedimiento debería utilizarse como último recurso.