Identificación de la sustancia

La identificación de la sustancia es un proceso a través del cual se establece la identidad de la sustancia.

La identificación correcta de una sustancia constituye un requisito previo para la mayoría de los procesos REACH, CLP y de biocidas. En concreto, permite la preparación eficiente y correcta de registros REACH conjuntos, así como garantizar que los datos de ensayos resultan adecuados para la sustancia registrada conforme al Reglamento REACH. Esto permite una valoración sólida de los peligros y riesgos de la sustancia registrada.

La identificación correcta de una sustancia permitirá asimismo:

  • El intercambio de información para evitar ensayos en animales y costes innecesarios;
  • El uso de datos de ensayos entre las empresas y la extrapolación dentro de un grupo de sustancias;
  • La evaluación sobre si una sustancia está incluida o no en la Lista de autorización, la lista de restricciones o cuenta con una clasificación y etiquetado armonizados.

Generalmente, la identidad de una sustancia se puede describir mediante:

  • un nombre químico, por ejemplo, benceno;
  • un número, por ejemplo, número CE 200-753-7, y
  • una composición química, por ejemplo, >99 % benceno y <1 % tolueno.  La composición se determina mediante el análisis químico.  

Los procesos reguladores en los que una sustancia juega un papel importante son:

 

Consulta REACH

Las empresas que planean registrar una sustancia en fase no transitoria o una sustancia en fase transitoria que no han registrado previamente, tienen la obligación de consultar con la ECHA si ya se ha presentado una solicitud de registro para dicha sustancia.

La identificación correcta de una sustancia resulta importante en el proceso de consulta para garantizar que las empresas que planean registrar o ya han registrado la misma sustancia se ponen en contacto correctamente entre ellas. Esto garantiza una puesta en común de los datos adecuada. 

 

Registro con arreglo al Reglamento REACH

Registro basado en el principio «una sustancia, un registro». Esto significa que los fabricantes e importadores de la misma sustancia están obligados a presentar su solicitud de registro conjuntamente.

La identificación correcta de una sustancia resulta importante en el proceso de registro para garantizar que los solicitantes de registro de dicha sustancia pertenecen a la misma solicitud de registro conjunto. Esto establece asimismo el alcance de la solicitud de registro conjunto.

 

Exención IDOPP

Las sustancias cuyo uso esté previsto en actividades de investigación y desarrollo orientadas a productos y procesos (IDOPP) pueden quedar exentas de la obligación de registro durante un período de cinco años. Las empresas que desean beneficiarse de esta exención deben presentar una notificación de IDOPP a la ECHA.

La identificación correcta de una sustancia es importante en el proceso de exención IDOPP para comprender, por ejemplo, qué se planea cubrir mediante la exención.

 

Evaluación conforme al Reglamento REACH

La ECHA y los Estados miembros evalúan la información presentada por las empresas con el fin de examinar la calidad de los expedientes de registro y las propuestas de ensayo. De igual modo, la evaluación tiene por objeto aclarar si una determinada sustancia constituye o no un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente.

La identificación correcta de una sustancia resulta importante para el proceso de evaluación ya que permite a la ECHA y a los Estados miembros determinar que cada solicitud de registro cubre únicamente una sustancia y que los datos de ensayos son adecuados para la misma.

 

Gestión de riesgos conforme a los Reglamentos REACH y CLP

Las empresas deberían comprobar si su sustancia está incluida o no en la Lista de autorización, la lista de restricciones o cuenta con una clasificación y etiquetado armonizados. Esto solo se puede realizar de manera fiable si la sustancia se ha identificado correctamente.

 

Biocidas

El Reglamento sobre biocidas (BPR) regula la introducción en el mercado y el uso de biocidas, que se utilizan para proteger a personas, animales, materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas.

La identificación correcta de una sustancia biocida garantiza que los datos de ensayos resultan adecuados para la sustancia y que se ponen en común correctamente. Esto permite una valoración sólida de los peligros y riesgos de la sustancia biocida.

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