Controles de conformidad

La ECHA examina los expediente de registro para comprobar si la información presentada por los solicitantes cumple los requisitos legales. Los controles de conformidad evalúan la descripción de la identidad de la sustancia, la información sobre seguridad facilitada en el expediente, en particular el informe de seguridad química o partes específicas del expediente, por ejemplo la información relativa a la protección de la salud humana.

De conformidad con REACH, la ECHA debe comprobar al menos el 5 % de los expedientes de registro de cada intervalo de tonelaje.

La selección de expedientes para los controles de conformidad se realiza de forma aleatoria o se dirige a ámbitos problemáticos (comprobación de aspectos específicos).

En un control de conformidad específico, la ECHA evalúa solo una determinada parte del expediente de registro [por ejemplo, parámetros concretos en IUCLID o en el informe sobre la seguridad química (ISQ)] basándose en aspectos problemáticos específicos. Esto permite a la Agencia centrarse en parámetros identificados como pertinentes para el uso seguro de las sustancias. 

Sustancias potencialmente sujetas a controles de conformidad durante el 2015

Para aumentar la eficiencia y transparencia de los controles de conformidad, la ECHA publica una lista de sustancias que estarán potencialmente sujetas a un control de conformidad. Esta lista se desarrolla según la nueva Estrategia de Control de Conformidad de la ECHA y se basa, entre otras cosas, en los resultados del planteamiento de investigación común que ha sido desarrollado por la ECHA juntamente con los Estados Miembros.

Además de las sustancias que se identifican aquí, los controles de conformidad se llevan a cabo normalmente en los expedientes de registro para sustancias que se encuentran en el plan de acción móvil comunitario (lista CoRAP).

El control de conformidad se centra en ocho parámetros clave que se resumen en la nueva estrategia de control de conformidad. Esos son genotoxicidad, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad para el desarrollo prenatal, toxicidad reproductora, carcinogenicidad, toxicidad acuática a largo plazo, biodegradación y bioacumulación. Son parámetros clave para la identificación de sustancias preocupantes y permitirán decidir si pueden cumplirse los criterios para las sustancias extremadamente preocupantes.

La lista de sustancias potencialmente sujetas a controles de conformidad se actualizará varias veces al año. Se recomienda a los solicitantes consultar esta lista de forma regular.

Esta lista es indicativa y no exhaustiva: la ECHA puede en cualquier momento abrir un control de conformidad a cualquier expediente para verificar si la información que han enviado los solicitantes cumple con los requisitos legales.

Los solicitantes pueden revisar sus expedientes de registro relacionados y actualizarlos con cualquier información nueva y/o relevante incluyendo, en su caso, actualizar el informe sobre la seguridad química (ISQ).

¿Cuáles son los posibles resultados del control de conformidad?

 

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No se adopta ninguna medida con respecto al solicitante de registro

Si se considera que el expediente cumple los requisitos de información establecidos en REACH, no se adopta ninguna medida administrativa. Ahora bien, eso no significa necesariamente que no existan deficiencias en el expediente. En cualquier momento se puede realizar uno nuevo control de conformidad.

 
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Decisiones de solicitar información adicional

Tras el control de conformidad, la ECHA puede llegar a la conclusión de que se necesitan ensayos adicionales o más información. En estos casos, prepara un proyecto de decisión que envía al solicitante para que formule comentarios. A partir de tales comentarios, el proyecto de decisión puede modificarse en consecuencia. El proyecto de decisión se envía a los Estados miembros, que pueden realizar modificaciones del mismo. En caso de que se propongan modificaciones, la cuestión se remite al Comité de los Estados miembros. Todos los proyectos de decisión adoptados por la Agencia deben contar con el respaldo unánime de los Estados miembros de la UE, y solo en estas condiciones se convierten en decisiones finales jurídicamente vinculantes.

Como resultado de un control de conformidad centrado en ámbitos específicos, los solicitantes de registro pueden recibir varias decisiones de realizar controles de conformidad para solicitar más información sobre el mismo expediente, si éste no cumpliera más de un requisito de información.