Zmena prílohy I
-
BPR
- O čo ide v nariadení o biocídnych výrobkoch?
- Blížiace sa termíny
- Schvaľovanie účinných látok
- Obnovenie schválenia účinných látok
- Účinné látky vytvárané in situ
- Zmena prílohy I
- Autorizácia biocídnych výrobkov
- Technická ekvivalencia
- Schválení dodávatelia
- Právne predpisy
- Typy výrobkov
- Ošetrené výrobky
- Zdieľanie údajov
- Nahrádzanie bezpečnejšími chemikáliami
- Nanomaterials
- BPR Coordination group
Zmena prílohy I
Účinné látky, ktoré môžu byť obsiahnuté v biocídnych výrobkoch oprávnených na zjednodušený autorizačný postup
V prílohe I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch (ďalej len „BPR") je uvedený zoznam pôvodne účinných látok, ktoré predstavujú nízke riziko podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo smernice 98/8/ES, látok určených ako prídavné látky v potravinách, feromónov a iných látok považovaných za látky s nízkou toxicitou, ako sú slabé kyseliny, alkoholy a rastlinné oleje používané v kozmetike a potravinárstve. Ostatné účinné látky môžu byť pridané za predpokladu, že existujú dôkazy, že nevyvolávajú obavy.
S cieľom podporovať používanie výrobkov s profilom priaznivejším pre životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat sú biocídne prípravky obsahujúce jednu alebo viac týchto účinných látok oprávnené na zjednodušený autorizačný postup.
Tento postup môže Komisia začať z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť hospodárskeho subjektu (so sídlom v EÚ alebo mimo nej), alebo členského štátu za predpokladu, že sa predložia požiadavky na potrebné údaje.
V BPR sa ustanovujú kritériá na určenie látok, ktoré nevyvolávajú obavy, zatiaľ čo vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 88/2014 sa stanovuje postup predkladania žiadostí spoločností o zmenu prílohy I k BPR (prvé zaradenie účinnej látky alebo zmeny príslušných obmedzení) a ich následného vyhodnotenia.
Požiadavky na údaje k žiadosti o zmenu prílohy I k BPR (prvé zaradenie účinnej látky alebo o zmena obmedzení)
V nariadení (EÚ) č. 88/2014 sa špecifikujú požiadavky na údaje pre kategórie 1 až 5 a 6.
Žiadatelia žiadajúci o zaradenie účinnej látky do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k BPR musia podať žiadosť prostredníctvom R4BP 3, pričom bližšie určia a poskytnú:
- dôkazy, ktoré preukazujú, že látka je v súlade s opisom príslušnej kategórie, do ktorej chcú látku zaradiť;
- identifikáciu látky a zamýšľané použitie výrobkov, pre ktoré sa bude žiadať povolenie;
-
presvedčivé dôkazy na preukázanie, že existuje silná zhoda odborných posudkov, že látka nevyvoláva obavy, ako sú:
-
splnenie kritérií pre klasifikáciu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, ako sú:
- výbušné/vysoko horľavé;
- organický peroxid;
- akútne toxické, kategórie 1, 2 alebo 3;
- žieravé, kategórie 1A, 1B alebo 1C;
- respiračný senzibilizátor;
- kožný senzibilizátor;
- mutagény zárodočných buniek, kategórie 1 alebo 2;
- karcinogény, kategórie 1 alebo 2;
- toxické pre ľudskú reprodukciu, kategórie 1 alebo 2, alebo s účinkami na laktáciu alebo prostredníctvom nej;
- toxické pre špecifický cieľový orgán pri jednom alebo opakovanom vystavení; alebo
- toxické pre vodné organizmy, kategória akútnej nebezpečnosti 1;
- splnenie niektorého z kritérií na náhradu stanovené v článku 10 ods. 1; alebo
- neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti.
-
splnenie kritérií pre klasifikáciu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, ako sú:
Účinné látky vyvolávajú obavy, aj keď nie sú splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených vyššie, ale úroveň obáv rovnocenných s tými, ktoré vyplývajú z týchto kritérií, sa dá rozumne preukázať na základe spoľahlivých informácií.
Tieto dôkazy musia zahŕňať všetky príslušné údaje uverejnené v literatúre týkajúce sa predmetnej látky a všetky príslušné údaje o látke vytvorené žiadateľom.
To môže zahŕňať aj prístupy krížového porovnávania z chemických analógov a homológov, predpovede (Q)SAR, údaje z existujúcich štúdií a štúdií in vitro, historické údaje o ľuďoch alebo závery iných regulačných orgánov alebo rámcov.
Pokiaľ neexistuje presvedčivý dôkaz o silnej zhode znaleckých posudkov s ohľadom na jeden alebo viaceré sledované parametre, žiadosť musí obsahovať všetky dodatočné informácie potrebné na preukázanie, že látka nevyvoláva obavy uvedené vyššie.
Žiadatelia žiadajúci o zaradenie účinnej látky do kategórie 6 prílohy I k BPR musia prostredníctvom R4BP 3 predložiť dokumentáciu, ktorá obsahuje balík údajov rovnocenných s tými, ktoré predložili na schválenie účinných látok (pozri článok 6 BPR), čo umožní úplné posúdenie rizík pre zamýšľané použitie.
V súčasnosti Komisia nešpecifikovala požiadavky na údaje a postup zmeny kategórie 7 prílohy I k BPR.
Regulations
-
Biocidal Products Regulation
Regulation (EU) 528/2012 - Implementing Regulation (EU) No 88/2014