Modifica dell'allegato I

Principi attivi che possono essere contenuti in biocidi idonei per la procedura di autorizzazione semplificata

L'allegato I del regolamento sui biocidi (BPR) elenca inizialmente i principi attivi definiti a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o della direttiva 98/8/CE, sostanze identificate come additivi alimentari, feromoni e altre sostanze considerate a bassa tossicità, quali gli acidi deboli, gli alcoli e gli oli vegetali usati nei prodotti cosmetici e negli alimenti. Altri principi attivi, di cui sia data prova che non destano preoccupazione, possono essere aggiunti.

Per incoraggiare l'uso di prodotti che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell'ambiente e della salute umana o animale, ai biocidi che contengono uno o più di questi principi attivi può essere applicata una procedura di autorizzazione semplificata.

Questa procedura può essere avviata dalla Commissione di propria iniziativa o su richiesta di un operatore economico (con sede nell'UE o fuori dall'UE) o di uno Stato membro, a condizione che siano trasmessi i necessari requisiti in materia di dati.

Il BPR stabilisce i criteri per identificare le sostanze che non destano preoccupazione, mentre il regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione stabilisce la procedura per la presentazione da parte delle imprese delle richieste di modifica dell'allegato I del BPR (prima inclusione di un principio attivo o modifiche delle restrizioni interessate) e per la successiva valutazione.

Requisiti in materia di dati per la domanda di modifica dell'allegato I al BPR (prima inclusione di un principio attivo o modifica delle restrizioni)

Il regolamento (UE) n. 88/2014 specifica i requisiti in materia di dati per le categorie da 1 a 5 e la categoria 6.

I richiedenti che presentano una domanda di inclusione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell'allegato I del BPR devono presentare una domanda mediante il R4BP 3 specificando e fornendo:

  1. prove che dimostrino che la sostanza soddisfa la descrizione della categoria interessata in cui richiedono l'inclusione,
  2. l'identità della sostanza e l'uso previsto dei prodotti per i quali è richiesta una autorizzazione,
  3. prove inoppugnabili che dimostrino un ampio consenso tra esperti che la sostanza non desta preoccupazione, ad esempio:
    • la sostanza soddisfa i criteri di classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008:
      • esplosivo/altamente infiammabile,
      • perossido organico,
      • presentante un pericolo di tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,
      • corrosivo di categoria 1A, 1B o 1C,
      • sensibilizzante delle vie respiratorie,
      • sensibilizzante della pelle,
      • agente mutageno di cellule germinali di categoria 1 o 2,
      • cancerogeno di categoria 1 o 2,
      • tossico per la riproduzione umana di categoria 1 o 2 o avente effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione,
      • tossico specifico per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta, o
      • tossico per gli organismi acquatici della categoria 1 di tossicità acuta;
    • soddisfa uno dei criteri di sostituzione di cui all'articolo 10, paragrafo 1; o
    • ha proprietà neurotossiche o immunotossiche. 

I principi attivi destano preoccupazione anche quando, pur non essendo soddisfatto nessuno dei criteri elencati sopra, può essere dimostrato, ragionevolmente e in base a informazioni affidabili, un livello di preoccupazione equivalente ai suddetti criteri.

Tali prove devono riportare tutti i dati relativi alla sostanza in questione tratti dalla letteratura pubblicata in materia e tutti i dati relativi alla sostanza prodotti dal richiedente.

Esse possono anche comprendere corrispondenze con analoghi o omologhi chimici, previsioni (Q)SAR, dati provenienti da studi già realizzati, studi in vitro, dati storici sull'uomo, o conclusioni di altre autorità di regolamentazione o tratte da altri quadri normativi.

Qualora non vi siano elementi di prova inoppugnabili di un solido consenso tra esperti riguardo a uno o più endpoint, la domanda deve contenere tutti i dati supplementari atti a dimostrare che la sostanza non desta le preoccupazioni elencate sopra.

I richiedenti che presentano una domanda di inclusione di un principio attivo nella categoria 6 dell'allegato I del BPR devono presentare un fascicolo che contenga un insieme di dati mediante il R4BP 3, equivalenti a quelli presentati per le approvazioni del principio attivo (si veda l'articolo 6 del BPR), che consenta una valutazione completa dei rischi per l'uso previsto.

Per il momento la Commissione non ha specificato i requisiti in materia di dati e la procedura per modificare la categoria 7 dell'allegato I del BPR.

 

 

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