Processo di valutazione per la modifica dell'allegato I

La procedura di valutazione inizia quando una domanda di modifica dell’allegato I del regolamento sui biocidi è considerata valida dall’autorità di valutazione competente. L’autorità di valutazione competente dispone di 180 giorni in caso di domande per le categorie 1, 2, 3, 4 e 5 e di 365 giorni in caso di domande per la categoria 6 per valutare la domanda e fornire la propria conclusione all’ECHA.

Durante la procedura di valutazione, al richiedente può essere chiesto di fornire informazioni supplementari qualora l’autorità di valutazione competente lo ritenga necessario. Il richiedente deve fornire le informazioni richieste entro 180 giorni, a meno che la natura dei dati richiesti o circostanze eccezionali non giustifichino un ritardo.

Se una domanda riguardante l’inclusione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del regolamento sui biocidi in seguito a una richiesta di informazioni supplementari, è interamente conforme a un fascicolo contenente un pacchetto di dati che consenta una valutazione del rischio completa per l’uso previsto, il richiedente può chiedere di essere incluso nella categoria 6 dell’allegato I e che il fascicolo venga valutato di conseguenza.

Fasi

La procedura di valutazione è costituita dalle seguenti fasi.

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L’autorità di valutazione competente conduce la valutazione dei fascicoli.

 
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L’autorità di valutazione competente prepara il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

 
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Il progetto di relazione di valutazione viene inviato al richiedente tramite R4BP 3. Il richiedente ha 30 giorni per fornire le sue osservazioni scritte. L’autorità di valutazione competente tiene debitamente conto di tali osservazioni nel mettere a punto la sua valutazione.

 
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La relazione di valutazione viene trasmessa tramite R4BP 3 all’ECHA per l’esame tra pari nel comitato sui biocidi.

 
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Il comitato sui biocidi ha 180 giorni nel caso di una domanda per le categorie 1, 2, 3, 4 e 5 e 270 giorni nel caso di una domanda per la categoria 6 per fornire un’opinione tramite una valutazione dell’esame tra pari e per trasmettere il suo parere alla Commissione.

 
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La Commissione adotta una decisione in merito alla richiesta del richiedente di modificare l’allegato I del  regolamento sui biocidi.

 

Attori

I principali attori nella procedura di valutazione sono i seguenti.

Richiedenti

I richiedenti sono tenuti a fornire fascicoli che contengano tutte le informazioni necessarie. Essi devono prestare attenzione alle varie scadenze durante tutta la procedura. Nel corso di quest’ultima hanno la possibilità di presentare osservazioni sul progetto di relazione di valutazione del loro fascicolo.

ECHA

L’ECHA coordina la procedura di inclusione e fornisce gli strumenti e il sostegno necessari ai richiedenti. L’ECHA funge inoltre da segretariato per il comitato sui biocidi.

Comitato sui biocidi (BPC)

Il comitato sui biocidi fornisce un parere scientifico sui principi attivi (approvazione, rinnovo, revisione, inclusione nell’allegato I), sull’autorizzazione dell’Unione dei biocidi e sul reciproco riconoscimento. Il comitato si occupa inoltre di questioni scientifiche e tecniche e di altre questioni, su richiesta della Commissione europea e degli Stati membri. Il comitato è composto dai membri nominati dagli Stati membri dell’UE e dai paesi del SEE sulla base della loro esperienza.

Autorità di valutazione competenti

All’autorità di valutazione competente spetta la responsabilità di condurre la valutazione delle domande. L’autorità di valutazione competente è scelta dal richiedente.

Commissione europea

A condizione che sia provato che un principio attivo non desta preoccupazione ai sensi dell’articolo 28 paragrafo 1 del regolamento sui biocidi, la Commissione europea, insieme al comitato permanente sui biocidi, prende in considerazione il parere formulato dal comitato sui biocidi (inclusi i pareri riguardanti i principi attivi nuovi ed esistenti) e decide se modificare o meno l’allegato I del regolamento sui biocidi. Il comitato permanente è presieduto dalla Commissione e comprende i rappresentanti di tutti gli Stati membri. Qualora la Commissione modifichi l’allegato I, essa deve adottare un atto delegato distinto per ciascuna sostanza.


 

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